Fase II-studie av RA-18C3 hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år

2. Moderat til moderat alvorlig inflammatorisk akne vulgaris:

   • Etterforskerens globale vurderingskarakter på ≥ 3 og,
   • ≥ 15 inflammatoriske lesjoner (ikke mer enn 6 knuter) og,
   • ≥ 15 ikke-inflammatoriske lesjoner
3. Fire ukers utvaskingsperiode for topisk og oral antibiotikabehandling
4. Fire ukers utvaskingsperiode for aktuelle retinoider
5. Negativ graviditetstest ved screening og på spesifiserte tidspunkter gjennom hele forsøket. For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjon under studien og inkludert 3 måneder etter studiens fullføring. Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien og inkludert 3 måneder etter at studien er fullført.
6. Forsøkspersoner som veier ≥ 27 kg
7. Signert og datert Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose av akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne, alvorlig nodulocystisk akne som krever behandling med isotretinoin, eller andre dermatologiske tilstander som krever forstyrrende fototerapi, topisk eller systemisk behandling.
2. Behandling med biologiske eller undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
3. Menn med ansiktshår som ville forstyrre vurderinger
4. Anamnese med ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv magesårsykdom, nylig slag (innen 3 måneder), pågående kongestiv hjertesvikt og enhver annen tilstand som, etter utrederens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i protokollen.
5. Hemoglobin <10,0 g/dL, eller WBC <3,0 x 103/mm3, eller blodplateantall <125 x 103/mm3, eller kreatinin > 1,5 mg/dL, eller AST/ALT >2 x ULN, eller alkalisk fosfatase >2 x ULN
6. Kjent HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff.
7. Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart annet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller adekvat behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
9. Historie med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)

10. Infeksjonssykdom:

    • CRP >30 mg/L, feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening
11. Immunsvikt
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studiet, eller ammer
13. Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 1 måned før screening
14. Større operasjon innen 28 dager før dag 0
15. Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening