Phase-II-Studie mit RA-18C3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18

2. Mittelschwere bis mittelschwere entzündliche Akne vulgaris:

   • Gesamtbeurteilungsnote des Ermittlers von ≥ 3 und
   • ≥ 15 entzündliche Läsionen (nicht mehr als 6 Knötchen) und
   • ≥ 15 nicht entzündliche Läsionen
3. Vierwöchige Auswaschphase für die topische und orale Antibiotikabehandlung
4. Vierwöchige Auswaschphase für topische Retinoide
5. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie. Für Probanden mit reproduktivem Potenzial eine Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und einschließlich 3 Monate nach Abschluss der Studie. Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und einschließlich 3 Monate nach Abschluss der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
6. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 27 kg
7. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

1. Eine Diagnose von Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne, schwerer nodulozystischer Akne, die eine Behandlung mit Isotretinoin erfordert, oder anderen dermatologischen Erkrankungen, die eine störende Phototherapie, topische oder systemische Behandlung erfordern.
2. Behandlung mit Biologika oder Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
3. Männer mit Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung stören würden
4. Geschichte von unkontrolliertem Diabetes, instabiler ischämischer Herzkrankheit, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, aktiver Magengeschwürerkrankung, kürzlichem Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), anhaltender dekompensierter Herzinsuffizienz und jeder anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers das Thema ausmachen würde durch die Teilnahme am Protokoll gefährdet.
5. Hämoglobin < 10,0 g/dl oder WBC < 3,0 x 103/mm3 oder Thrombozytenzahl < 125 x 103/mm3 oder Kreatinin > 1,5 mg/dl oder AST/ALT > 2 x ULN oder alkalische Phosphatase > 2 x ULN
6. Bekannter HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
7. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes, nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
8. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
9. Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)

10. Ansteckende Krankheit:

    • CRP > 30 mg/l, Fieber oder Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening erfordert
11. Immunschwäche
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen oder stillen
13. Erhalt eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
14. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
15. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening