- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01474798
Studio di fase II di RA-18C3 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave
12 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase II in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di un vero anticorpo terapeutico antinfiammatorio umano (RA-18C3) in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave
Si tratta di uno studio in aperto di fase II della durata di 91 giorni del vero anticorpo monoclonale umano RA-18C3 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave.
Dieci (10) soggetti riceveranno RA-18C3 tramite iniezione sottocutanea.
I soggetti riceveranno iniezioni ai giorni 0, 21 e 42 per un totale di 3 iniezioni.
Il farmaco in studio sarà somministrato sotto stretta osservazione in una struttura attrezzata per gestire le emergenze mediche.
I soggetti non verranno dimessi dalla struttura fino ad almeno 1 ora dopo l'iniezione o 1 ora dopo che i loro segni vitali si saranno stabilizzati.
La sicurezza sarà valutata mediante misurazioni seriali pre e post trattamento dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e registrazione di eventi clinici avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni
Acne vulgaris infiammatoria da moderata a moderatamente grave:
- Grado di valutazione globale dello sperimentatore ≥ 3 e,
- ≥ 15 lesioni infiammatorie (non più di 6 noduli) e,
- ≥ 15 lesioni non infiammatorie
- Periodo di sospensione di quattro settimane per il trattamento antibiotico topico e orale
- Periodo di sospensione di quattro settimane per i retinoidi topici
- Test di gravidanza negativo allo screening e in momenti specifici durante il processo. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio e inclusi 3 mesi dopo il completamento dello studio. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio e compresi 3 mesi dopo il completamento dello studio.
- Soggetti di peso ≥ 27 kg
- Il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, acne nodulocistica grave che richiede trattamento con isotretinoina o altre condizioni dermatologiche che richiedono fototerapia interferente, trattamento topico o sistemico.
- Trattamento con qualsiasi agente biologico o sperimentale nelle ultime 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
- Uomini con peli sul viso che interferirebbero con le valutazioni
- Anamnesi di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio per la partecipazione al protocollo.
- Emoglobina <10,0 g/dL, o WBC <3,0 x 103/mm3, o conta piastrinica <125 x 103/mm3, o creatinina > 1,5 mg/dL, o AST/ALT >2 x ULN, o fosfatasi alcalina >2 x ULN
- Anticorpo HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C.
- - Storia di neoplasia nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle.
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
- Storia di tubercolosi (latente o attiva) o test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA)
Malattia infettiva:
- CRP> 30 mg / L, febbre o infezione che richiedono un trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening
- Immunodeficienza
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
- Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
- Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: RA-18C3
|
Per soggetti di peso compreso tra 27 e 53 kg: 100 mg (1 ml) somministrati ogni tre settimane per iniezione sottocutanea. Per soggetti di peso > 53 kg: 200 mg (2 ml) somministrati ogni tre settimane per iniezione sottocutanea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Incidenza e tipo di eventi clinici avversi
|
100 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica di RA-18C3
Lasso di tempo: 70 giorni
|
I livelli sierici di RA-18C3 saranno misurati per determinare l'emivita del farmaco, la biodisponibilità, il volume di distribuzione e l'area sotto la curva.
|
70 giorni
|
Conteggio delle lesioni dell'acne facciale
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Variazione del conteggio totale delle lesioni dell'acne facciale dal giorno 0 alla settimana 8
|
56 giorni
|
Riduzione del numero totale di lesioni dell'acne, numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Riduzione percentuale della conta totale delle lesioni dell'acne, delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie dal giorno 0 alla settimana 8
|
56 giorni
|
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Modifica del punteggio di Investigator Global Assessment dal basale al giorno 56
|
56 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-PT020
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