HCV-TARGET- C 型肝炎治療レジストリおよび研究ネットワーク
2024年2月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
HCV-TARGET: C 型肝炎治療レジストリおよび研究ネットワーク - 縦断的な観察研究。
HCV-TARGET 研究の主な目的は、学問的実践と地域医療の両方で慢性 C 型肝炎 (HCV) の抗ウイルス療法による治療を受けている患者の全国的な登録を確立することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
HCV-TARGET は縦断的な観察研究であり、抗ウイルス療法で治療された HCV 患者の慎重に維持された研究レジストリを作成し、臨床試験で過小評価されている集団をより適切に管理するための戦略を迅速に通知し、治療ガイドラインと有害な教育に関するギャップを特定して修復することを目的としています。持続的なウイルス学的反応（SVR）の速度を最適化し、多様な患者集団からの生体試料と臨床データを利用した重要な共同翻訳研究のコアリソースとして機能するためのイベント管理。
HCV-TARGET は、Clinical and Translational Award (CTSA) が資金を提供する学術機関、および地理的に近い学術サイトと提携しているコミュニティ ベースのサイトの主任研究員による共同学術コンソーシアムです。 臨床調整センター (CCC) はフロリダ大学にあり、データ調整センター (DCC) はチャペルヒルのノースカロライナ大学にあります。
HCV-TARGET レジストリは、学術およびコミュニティの施設で抗ウイルス療法を受けている慢性 C 型肝炎 (HCV) 患者の集団を特徴付けます。 年齢、人種、民族性、併存疾患、疾患、治療状況などの患者の特徴が調べられます。
HCV-TARGET は次のことも行います。
- 将来の臨床試験に登録する候補者を事前に特定するために使用されるベースラインおよび治療反応データを提供します。 HCV-TARGET はまた、将来の試験で考慮されるように、プロテアーゼ阻害剤治療の失敗の十分に特徴付けられたコホートを開発します。
- HCV 感染の病因、診断、自然史、および治療に関する補助的な研究のためのデータ、検体バンク、およびその他のリソースを確立し、維持する。
この研究では、C型慢性肝炎の治療のための直接作用型抗ウイルス薬を含むレジメンに対する治療反応のさまざまな側面を調査します。これには、以下が含まれます。
- 承認された抗ウイルス療法の臨床試験で過小評価されている患者 (アフリカ系アメリカ人、肝硬変患者、および治療に対する無応答者と見なされる患者を含む)。
- 治療の持続性
- ウイルス学的ブレークスルー
- 治療効果に対するウイルス量測定の影響
- 有害事象の管理と監視。
この研究の二次的な目的は、次のことを調査することです。
- 特別な集団における持続的ウイルス反応 (SVR) 率と安全性。
- 薬物間相互作用の監視。
- 治療と管理の遵守。
- HCV患者集団における治療前教育。
- C型肝炎治療のための専門薬局の使用。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13559
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Univ of California, San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF/San Fran General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Atlanta Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60016
- Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussets General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Minnesota Gastro
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38677
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Ctr
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Beacon、New York、アメリカ、12508
- Hudson River Healthcare
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
Valatie、New York、アメリカ、12184
- Mountain View Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Assoc
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates (TMA)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Hepatitis Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- MetaClin Research, Inc
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialist of Texas
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- RWTH University Hospital
-
Frankfurt、ドイツ、DE-60590
- J. W. Goethe University Hospital
-
Hanover、ドイツ
- Hanover Medical School
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性および女性の成人患者：18 歳以上の慢性 HCV 患者で、3 剤療法（プロテアーゼ阻害剤を含む）で治療されている。
説明
包含基準:
- -テラプレビルまたはボセプレビルを含む抗ウイルスHCV治療レジメンで治療されているすべての成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 現在、C型肝炎治療薬の別の臨床試験に参加しています。 HCV RNA アッセイを比較する研究は排他的とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：24ヶ月
|
主要評価項目は、SVR の発生 (はいまたはいいえ) であり、治療中止後少なくとも 3 か月間、血清中の HCV RNA が検出されないことと定義されます。
HCV-TARGETに登録されたさまざまな亜集団におけるSVRの頻度を説明するために、点推定値と信頼区間が計算されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の持続性
時間枠：24ヶ月
|
治療の持続性は、最初の投薬から治療を中止するまでの治療期間です。
治療の早期中止の理由が記録される。
|
24ヶ月
|
|
ウイルス学的ブレークスルー
時間枠：24ヶ月
|
ウイルス学的ブレークスルーの発生は、HCV RNA が最下点から少なくとも 1-log 増加するか、以前に検出できなかった場合は 100 IU を超える増加として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
有害事象の管理
時間枠：24ヶ月
|
貧血や皮膚発疹などの選択された有害事象を管理するための特定の介入を表にして説明します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael W. Fried, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：David R. Nelson, M.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verna EC, Morelli G, Terrault NA, Lok AS, Lim JK, Di Bisceglie AM, Zeuzem S, Landis CS, Kwo P, Hassan M, Manns MP, Vainorius M, Akushevich L, Nelson DR, Fried MW, Reddy KR. DAA therapy and long-term hepatic function in advanced/decompensated cirrhosis: Real-world experience from HCV-TARGET cohort. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):540-548. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.031. Epub 2020 Mar 31.
- Reddy KR, Lim JK, Kuo A, Di Bisceglie AM, Galati JS, Morelli G, Everson GT, Kwo PY, Brown RS Jr, Sulkowski MS, Akuschevich L, Lok AS, Pockros PJ, Vainorius M, Terrault NA, Nelson DR, Fried MW, Manns MP; HCV-TARGET Study Group. All-oral direct-acting antiviral therapy in HCV-advanced liver disease is effective in real-world practice: observations through HCV-TARGET database. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(1):115-126. doi: 10.1111/apt.13823. Epub 2016 Oct 28.
- Terrault NA, Zeuzem S, Di Bisceglie AM, Lim JK, Pockros PJ, Frazier LM, Kuo A, Lok AS, Shiffman ML, Ben Ari Z, Akushevich L, Vainorius M, Sulkowski MS, Fried MW, Nelson DR; HCV-TARGET Study Group. Effectiveness of Ledipasvir-Sofosbuvir Combination in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Factors Associated With Sustained Virologic Response. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1131-1140.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.004. Epub 2016 Aug 24.
- Welzel TM, Nelson DR, Morelli G, Di Bisceglie A, Reddy RK, Kuo A, Lim JK, Darling J, Pockros P, Galati JS, Frazier LM, Alqahtani S, Sulkowski MS, Vainorius M, Akushevich L, Fried MW, Zeuzem S; HCV-TARGET Study Group. Effectiveness and safety of sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of HCV genotype 2 infection: results of the real-world, clinical practice HCV-TARGET study. Gut. 2017 Oct;66(10):1844-1852. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311609. Epub 2016 Jul 13.
- Saxena V, Koraishy FM, Sise ME, Lim JK, Schmidt M, Chung RT, Liapakis A, Nelson DR, Fried MW, Terrault NA; HCV-TARGET. Safety and efficacy of sofosbuvir-containing regimens in hepatitis C-infected patients with impaired renal function. Liver Int. 2016 Jun;36(6):807-16. doi: 10.1111/liv.13102. Epub 2016 Mar 24.
- Sulkowski MS, Vargas HE, Di Bisceglie AM, Kuo A, Reddy KR, Lim JK, Morelli G, Darling JM, Feld JJ, Brown RS, Frazier LM, Stewart TG, Fried MW, Nelson DR, Jacobson IM; HCV-TARGET Study Group. Effectiveness of Simeprevir Plus Sofosbuvir, With or Without Ribavirin, in Real-World Patients With HCV Genotype 1 Infection. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):419-29. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.013. Epub 2015 Oct 21.
- Sterling RK, Kuo A, Rustgi VK, Sulkowski MS, Stewart TG, Fenkel JM, El-Genaidi H, Mah'moud MA, Abraham GM, Stewart PW, Akushevich L, Nelson DR, Fried MW, Di Bisceglie AM. Virological outcomes and treatment algorithms utilisation in observational study of patients with chronic hepatitis C treated with boceprevir or telaprevir. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):671-85. doi: 10.1111/apt.13095. Epub 2015 Jan 28.
便利なリンク
- Virological outcomes and treatment algorithms utilisation in observational study of patients with chronic hepatitis C treated with boceprevir or telaprevir.
- Safety profile of boceprevir and telaprevir in chronic hepatitis C: real world experience from HCV-TARGET.
- Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens in Hepatitis C Infected Patients with Impaired Renal Function.
- Interferon-free therapy for genotype 1 hepatitis C in liver transplant recipients: Real-world experience from the hepatitis C therapeutic registry and research network.
- Effectiveness of Simeprevir Plus Sofosbuvir, With or Without Ribavirin, in Real-World Patients With HCV Genotype 1 Infection.
- Effectiveness of Ledipasvir-Sofosbuvir Combination in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Factors Associated of Sustained Virologic Response.
- Effectiveness and safety of sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of HCV genotype 2 infection: results of the real-world, clinical practice HCV-TARGET study.
- Effectiveness and Safety of Sofosbuvir-Based Regimens for Chronic HCV Genotype 3 Infection: Results of the HCV-TARGET Study.
- Safety and Effectiveness of Ledipasvir and Sofosbuvir, With or Without Ribavirin, in Treatment-Experienced Patients With Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection and Cirrhosis
- Safety and efficacy of current direct-acting antiviral regimens in kidney and liver transplant recipients with hepatitis C: Results from the HCV-TARGET study
- All-oral direct-acting antiviral therapy in HCV-advanced liver disease is effective in real-world practice: observations through HCV-TARGET database
- Public-Private Partnership: Targeting Real-World Data for Hepatitis C Direct-Acting Antivirals.
- Treatment Status of Hepatocellular Carcinoma Does Not Influence Rates of Sustained Virologic Response: An HCV-TARGET Analysis
- Efficacy of Glecaprevir and Pibrentasvir in Patients With Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection With Treatment Failure After NS5A Inhibitor Plus Sofosbuvir Therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (推定)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-1991
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。