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HCV-TARGET - Registre thérapeutique et réseau de recherche sur l'hépatite C

23 février 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

CIBLE-VHC : Registre thérapeutique et réseau de recherche sur l'hépatite C - Une étude longitudinale observationnelle.

L'objectif principal de l'étude HCV-TARGET est d'établir un registre national des patients sous traitement antiviral pour l'hépatite C chronique (VHC) dans les cabinets universitaires et communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C

Description détaillée

HCV-TARGET est une étude observationnelle longitudinale qui créera un registre de recherche soigneusement entretenu des patients atteints du VHC traités avec des thérapies antivirales conçues pour éclairer rapidement les stratégies pour une meilleure gestion des populations sous-représentées dans les essais cliniques, identifier et combler les lacunes éducatives par rapport aux directives de traitement et les effets indésirables. gestion des événements afin d'optimiser les taux de réponse virologique soutenue (RVS) et de servir de ressource principale pour d'importantes études translationnelles collaboratives utilisant des échantillons biologiques et des données cliniques provenant de diverses populations de patients.

HCV-TARGET est un consortium universitaire coopératif de chercheurs principaux issus d'établissements universitaires financés par le Clinical and Translational Award (CTSA) et de sites communautaires affiliés aux sites universitaires à proximité géographique. Le Centre de coordination clinique (CCC) réside à l'Université de Floride et le Centre de coordination des données (DCC) réside à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Le registre HCV-TARGET caractérisera la population de patients atteints d'hépatite C chronique (VHC) qui sont traités avec des thérapies antivirales dans des sites universitaires et communautaires. Les caractéristiques des patients telles que l'âge, la race, l'origine ethnique, la comorbidité et l'état de la maladie et du traitement seront examinées.

HCV-TARGET va également :

Fournir des données de référence et de réponse au traitement qui seront utilisées pour pré-identifier les candidats à l'inscription dans les futurs essais cliniques. HCV-TARGET développera également une cohorte bien caractérisée d'échecs de traitement par inhibiteur de la protéase à prendre en compte pour de futurs essais.
Établir et maintenir des données, une banque de spécimens et d'autres ressources pour des études auxiliaires sur la pathogenèse, le diagnostic, l'histoire naturelle et le traitement de l'infection par le VHC.

Cette étude examinera divers aspects de la réponse au traitement aux schémas thérapeutiques contenant des agents antiviraux à action directe pour le traitement de l'hépatite C chronique, notamment les suivants :

Patients sous-représentés dans les essais cliniques de thérapies antivirales approuvées (y compris les Afro-Américains, les patients atteints de cirrhose et les patients considérés comme des répondeurs nuls au traitement.)
Persistance du traitement
Percée virologique
Impact de la mesure de la charge virale sur l'efficacité du traitement
Gestion et surveillance des événements indésirables.

Les objectifs secondaires de cette étude porteront sur les éléments suivants :

Taux de réponse virologique soutenue (RVS) et innocuité dans des populations particulières.
Surveillance des interactions médicamenteuses.
Adhésion au traitement et à la prise en charge.
Éducation préthérapeutique dans la population de patients atteints du VHC.
Utilisation d'une pharmacie spécialisée pour le traitement de l'hépatite C.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13559

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Allemagne, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Allemagne
    - Hanover Medical School
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, États-Unis, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, États-Unis, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, États-Unis, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes masculins et féminins : âgés de 18 ans et plus atteints d'un VHC chronique et traités par trithérapie (y compris les inhibiteurs de la protéase).

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) traités par des schémas thérapeutiques antiviraux contre le VHC contenant du télaprévir ou du bocéprévir.

Critère d'exclusion:

Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Participe actuellement à un autre essai clinique de traitement de l'hépatite C. Les études comparant les dosages de l'ARN du VHC ne sont pas considérées comme exclusives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) Délai: 24mois	Le critère de jugement principal est la survenue (oui ou non) d'une RVS, définie comme un ARN du VHC indétectable dans le sérum au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance seront calculés pour décrire la fréquence de la RVS dans diverses sous-populations inscrites à HCV-TARGET.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Persistance du traitement Délai: 24mois	La persistance du traitement sera la durée du traitement mesurée à partir de la première dose de médicament jusqu'à l'arrêt du traitement. Les raisons de l'arrêt prématuré du traitement seront enregistrées.	24mois
Percée virologique Délai: 24mois	La survenue d'une percée virologique définie comme une augmentation de l'ARN du VHC d'au moins 1 log par rapport au nadir ou à > 100 UI s'il était auparavant indétectable.	24mois
Gestion des événements indésirables Délai: 24mois	Des interventions spécifiques pour gérer certains événements indésirables, tels que l'anémie et les éruptions cutanées, seront tabulées et décrites	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Chercheur principal: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimé)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

11-1991

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