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HCV-TARGET- Registro terapeutico e rete di ricerca sull'epatite C

23 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Registro terapeutico e rete di ricerca sull'epatite C - Uno studio osservazionale longitudinale.

Lo scopo principale dello studio HCV-TARGET è stabilire un registro nazionale di pazienti sottoposti a trattamento con terapie antivirali per l'epatite cronica C (HCV) sia presso le pratiche accademiche che comunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epatite C

Descrizione dettagliata

HCV-TARGET è uno studio osservazionale longitudinale che creerà un registro di ricerca attentamente mantenuto di pazienti affetti da HCV trattati con terapie antivirali progettato per informare rapidamente le strategie per una migliore gestione delle popolazioni sottorappresentate negli studi clinici, identificare e colmare le lacune educative relative alle linee guida di trattamento e avverse gestione degli eventi al fine di ottimizzare i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) e fungere da risorsa principale per importanti studi traslazionali collaborativi che utilizzano campioni biologici e dati clinici di diverse popolazioni di pazienti.

HCV-TARGET è un consorzio accademico cooperativo dei principali ricercatori delle istituzioni accademiche finanziate dal Clinical and Translational Award (CTSA) e dei siti basati sulla comunità affiliati ai siti accademici nelle vicinanze geografiche. Il Clinical Coordinating Center (CCC) risiede presso l'Università della Florida e il Data Coordinating Center (DCC) risiede presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Il registro HCV-TARGET caratterizzerà la popolazione di pazienti affetti da epatite cronica C (HCV) che vengono trattati con terapie antivirali presso siti accademici e comunitari. Saranno esaminate le caratteristiche del paziente come età, razza, etnia, comorbilità e stato di malattia e trattamento.

HCV-TARGET inoltre:

Fornire dati di riferimento e di risposta al trattamento che verranno utilizzati per pre-identificare i candidati per l'arruolamento in futuri studi clinici. HCV-TARGET svilupperà anche una coorte ben caratterizzata di fallimenti del trattamento con inibitori della proteasi da prendere in considerazione per studi futuri.
Stabilire e mantenere i dati, una banca di campioni e altre risorse per studi ausiliari sulla patogenesi, la diagnosi, la storia naturale e il trattamento dell'infezione da HCV.

Questo studio esaminerà vari aspetti della risposta al trattamento a regimi contenenti agenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica, tra cui:

Pazienti sottorappresentati negli studi clinici di terapie antivirali approvate (inclusi afroamericani, pazienti con cirrosi e pazienti considerati null responder al trattamento).
Persistenza del trattamento
Svolta virologica
Impatto della misurazione della carica virale sull'efficacia del trattamento
Gestione e sorveglianza degli eventi avversi.

Gli obiettivi secondari di questo studio indagheranno quanto segue:

Tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) e sicurezza in popolazioni speciali.
Sorveglianza delle interazioni tra farmaci.
Aderenza al trattamento e alla gestione.
Educazione al pretrattamento nella popolazione di pazienti con HCV.
Uso della farmacia specializzata per la terapia dell'epatite C.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13559

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Germania
- - Aachen, Germania
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Germania, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Germania
    - Hanover Medical School
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, Stati Uniti, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, Stati Uniti, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile: di età pari o superiore a 18 anni con HCV cronico trattati con tripla terapia (inclusi gli inibitori della proteasi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in trattamento con regimi di trattamento antivirale per l'HCV contenenti telaprevir o boceprevir.

Criteri di esclusione:

Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di terapie per l'epatite C. Gli studi che confrontano i dosaggi dell'RNA dell'HCV non sono considerati esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) Lasso di tempo: 24 mesi	L'outcome primario è la presenza (sì o no) di SVR, definita come HCV RNA non rilevabile nel siero almeno 3 mesi dopo l'interruzione della terapia. Stime puntuali e intervalli di confidenza saranno calcolati per descrivere la frequenza di SVR in varie sottopopolazioni arruolate in HCV-TARGET.	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Persistenza del trattamento Lasso di tempo: 24 mesi	La persistenza del trattamento sarà la durata del trattamento misurata dalla prima dose di farmaco fino all'interruzione del trattamento. Saranno registrati i motivi dell'interruzione prematura del trattamento.	24 mesi
Svolta virologica Lasso di tempo: 24 mesi	Il verificarsi di una svolta virologica definita come un aumento dell'RNA dell'HCV di almeno 1 log rispetto al nadir o fino a > 100 UI se precedentemente non rilevabile.	24 mesi
Gestione degli eventi avversi Lasso di tempo: 24 mesi	Saranno tabulati e descritti gli interventi specifici per gestire eventi avversi selezionati, come l'anemia e l'eruzione cutanea	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

Investigatore principale: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Investigatore principale: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

11-1991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

HCV-TARGET- Registro terapeutico e rete di ricerca sull'epatite C