Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCV-TARGET- Rejestr Terapeutyczny i Sieć Badawcza Hepatitis C

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Rejestr terapeutyczny i sieć badawcza wirusowego zapalenia wątroby typu C — podłużne badanie obserwacyjne.

Głównym celem badania HCV-TARGET jest utworzenie ogólnokrajowego rejestru pacjentów poddawanych leczeniu przeciwwirusowemu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) zarówno w ramach praktyk akademickich, jak i środowiskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

HCV-TARGET to podłużne badanie obserwacyjne, które stworzy starannie prowadzony rejestr badawczy pacjentów HCV leczonych terapiami przeciwwirusowymi, mający na celu szybkie informowanie o strategiach lepszego zarządzania populacjami niedostatecznie reprezentowanymi w badaniach klinicznych, identyfikowanie i naprawianie luk edukacyjnych w odniesieniu do wytycznych dotyczących leczenia i działań niepożądanych zarządzanie zdarzeniami w celu optymalizacji wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i służy jako podstawowe źródło ważnych wspólnych badań translacyjnych z wykorzystaniem próbek biologicznych i danych klinicznych z różnych populacji pacjentów.

HCV-TARGET to współpracujące konsorcjum akademickie złożone z głównych badaczy z instytucji akademickich finansowanych przez nagrodę Clinical and Translational Award (CTSA) oraz ośrodków społecznościowych powiązanych z ośrodkami akademickimi położonymi w pobliżu geograficznym. Centrum Koordynacji Klinicznej (CCC) znajduje się na Uniwersytecie Florydy, a Centrum Koordynacji Danych (DCC) na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill.

Rejestr HCV-TARGET będzie charakteryzował populację pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), którzy są leczeni terapiami przeciwwirusowymi w ośrodkach akademickich i społecznościowych. Zbadane zostaną cechy pacjenta, takie jak wiek, rasa, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące oraz stan choroby i leczenia.

HCV-TARGET będzie również:

  1. Podaj dane wyjściowe i dane dotyczące odpowiedzi na leczenie, które zostaną wykorzystane do wstępnej identyfikacji kandydatów do udziału w przyszłych badaniach klinicznych. Projekt HCV-TARGET opracuje również dobrze scharakteryzowaną kohortę niepowodzeń leczenia inhibitorami proteazy, które zostaną uwzględnione w przyszłych badaniach.
  2. Stworzyć i utrzymywać dane, bank próbek i inne zasoby do badań pomocniczych nad patogenezą, diagnostyką, historią naturalną i leczeniem zakażenia HCV.

W tym badaniu zbadane zostaną różne aspekty odpowiedzi na leczenie schematami zawierającymi bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym następujące:

  • Pacjenci niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych zatwierdzonych terapii przeciwwirusowych (w tym Afroamerykanie, pacjenci z marskością wątroby i pacjenci uznani za niereagujących na leczenie).
  • Trwałość leczenia
  • Przełom wirusologiczny
  • Wpływ pomiaru miana wirusa na skuteczność leczenia
  • Zarządzanie i nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi.

Celem drugorzędnym tego badania będzie zbadanie następujących kwestii:

  • Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i bezpieczeństwo w populacjach specjalnych.
  • Obserwacja interakcji lek-lek.
  • Przestrzeganie leczenia i zarządzania.
  • Edukacja przedleczeniowa w populacji pacjentów zakażonych HCV.
  • Wykorzystanie specjalistycznej apteki do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13559

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • RWTH University Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, DE-60590
        • J. W. Goethe University Hospital
      • Hanover, Niemcy
        • Hanover Medical School
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF/San Fran General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Minnesota Gastro
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Beacon, New York, Stany Zjednoczone, 12508
        • Hudson River Healthcare
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valatie, New York, Stany Zjednoczone, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Assoc
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates (TMA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Hepatitis Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • MetaClin Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej: w wieku 18 lat i starsi z przewlekłym zakażeniem HCV leczeni potrójną terapią (w tym inhibitorami proteazy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) leczeni przeciwwirusowymi schematami leczenia HCV zawierającymi telaprewir lub boceprewir.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Badania porównujące testy HCV RNA nie są uważane za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędową miarą wyniku jest wystąpienie (tak lub nie) SVR, definiowanego jako niewykrywalne RNA HCV w surowicy po co najmniej 3 miesiącach od zakończenia terapii. Oszacowania punktowe i przedziały ufności zostaną obliczone w celu opisania częstości SVR w różnych subpopulacjach włączonych do HCV-TARGET.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Trwałość leczenia będzie to czas trwania leczenia mierzony od pierwszej dawki leku do przerwania leczenia. Przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia zostaną odnotowane.
24 miesiące
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie przełomu wirusologicznego zdefiniowanego jako wzrost miana HCV RNA o co najmniej 1 log powyżej nadiru lub >100 j.m., jeśli wcześniej był niewykrywalny.
24 miesiące
Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Konkretne interwencje w celu zarządzania wybranymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak niedokrwistość i wysypka skórna, zostaną zestawione i opisane
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj