Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCV-TARGET- Терапевтический регистр и исследовательская сеть по гепатиту С

23 февраля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Терапевтический реестр и исследовательская сеть по гепатиту С – лонгитюдное обсервационное исследование.

Основной целью исследования HCV-TARGET является создание общенационального реестра пациентов, проходящих противовирусную терапию хронического гепатита С (ВГС) как в академической, так и в общественной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С

Подробное описание

HCV-TARGET — это лонгитюдное обсервационное исследование, в ходе которого будет создан тщательно поддерживаемый исследовательский реестр пациентов с ВГС, получающих противовирусную терапию, предназначенный для быстрого информирования о стратегиях лучшего ведения групп населения, недостаточно представленных в клинических испытаниях, выявления и устранения пробелов в образовании относительно рекомендаций по лечению и побочных эффектов. управление событиями для оптимизации показателей устойчивого вирусологического ответа (УВО) и служит основным ресурсом для важных совместных трансляционных исследований с использованием биообразцов и клинических данных из различных популяций пациентов.

HCV-TARGET — это совместный академический консорциум главных исследователей из академических учреждений, финансируемых за счет клинической и трансляционной премии (CTSA), и общественных мест, связанных с академическими учреждениями в географической близости. Клинический координационный центр (CCC) находится в Университете Флориды, а Центр координации данных (DCC) — в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Реестр HCV-TARGET будет характеризовать популяцию пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС), которые проходят противовирусную терапию в академических и общественных учреждениях. Будут изучены характеристики пациента, такие как возраст, раса, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, состояние заболевания и лечения.

HCV-TARGET также:

Предоставьте исходные данные и данные об ответе на лечение, которые будут использоваться для предварительной идентификации кандидатов для включения в будущие клинические испытания. HCV-TARGET также разработает хорошо охарактеризованную когорту неудач лечения ингибиторами протеазы, которые будут рассмотрены для будущих испытаний.
Создать и поддерживать данные, банк образцов и другие ресурсы для вспомогательных исследований патогенеза, диагностики, естественного течения и лечения ВГС-инфекции.

В этом исследовании будут изучены различные аспекты реакции на схемы лечения хронического гепатита С, содержащие противовирусные препараты прямого действия, в том числе следующие:

Пациенты, недостаточно представленные в клинических испытаниях утвержденных противовирусных препаратов (включая афроамериканцев, пациентов с циррозом печени и пациентов, которые считаются нулевыми ответами на лечение).
Настойчивость лечения
Вирусологический прорыв
Влияние измерения вирусной нагрузки на эффективность лечения
Управление нежелательными явлениями и надзор.

Второстепенными целями данного исследования будут изучение следующего:

Показатели устойчивого вирусологического ответа (УВО) и безопасность в особых группах населения.
Наблюдение за лекарственными взаимодействиями.
Приверженность лечению и менеджменту.
Предварительное обучение пациентов с ВГС.
Использование специализированной аптеки для лечения гепатита С.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13559

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Германия, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Германия
    - Hanover Medical School
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, Соединенные Штаты, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, Соединенные Штаты, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола: в возрасте 18 лет и старше с хроническим гепатитом С, получающие тройную терапию (включая ингибиторы протеазы).

Описание

Критерии включения:

Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), получающие противовирусные схемы лечения ВГС, содержащие телапревир или боцепревир.

Критерий исключения:

Невозможность дать письменное информированное согласие.
В настоящее время участвует в другом клиническом испытании терапии гепатита С. Исследования, сравнивающие анализы РНК ВГС, не считаются исключительными.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) Временное ограничение: 24 месяца	Первичным критерием исхода является появление (да или нет) УВО, определяемого как неопределяемая РНК ВГС в сыворотке по крайней мере через 3 месяца после прекращения терапии. Точечные оценки и доверительные интервалы будут рассчитаны для описания частоты УВО в различных подгруппах населения, включенных в HCV-TARGET.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Настойчивость лечения Временное ограничение: 24 месяца	Настойчивость лечения будет продолжительностью лечения, измеряемой от первой дозы лекарства до прекращения лечения. Причины преждевременного прекращения лечения будут зарегистрированы.	24 месяца
Вирусологический прорыв Временное ограничение: 24 месяца	Возникновение вирусологического прорыва определяется как увеличение уровня РНК ВГС не менее чем на 1 log по сравнению с надиром или до >100 МЕ, если оно ранее не определялось.	24 месяца
Управление нежелательными явлениями Временное ограничение: 24 месяца	Конкретные вмешательства для управления отдельными нежелательными явлениями, такими как анемия и кожная сыпь, будут сведены в таблицу и описаны.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of Florida

Следователи

Главный следователь: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Главный следователь: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

11-1991

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .