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HCV-TARGET- Red de Investigación y Registro Terapéutico de la Hepatitis C

23 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Red de Investigación y Registro Terapéutico de la Hepatitis C - Un Estudio Observacional Longitudinal.

El objetivo principal del estudio HCV-TARGET es establecer un registro nacional de pacientes que reciben tratamiento con terapias antivirales para la hepatitis C crónica (HCV) tanto en prácticas académicas como comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Hepatitis C

Descripción detallada

HCV-TARGET es un estudio observacional longitudinal que creará un registro de investigación cuidadosamente mantenido de pacientes con VHC tratados con terapias antivirales diseñado para informar rápidamente estrategias para un mejor manejo de poblaciones subrepresentadas en ensayos clínicos, identificar y remediar las brechas educativas relacionadas con las pautas de tratamiento y los efectos adversos. gestión de eventos con el fin de optimizar las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR), y servir como recurso central para importantes estudios traslacionales colaborativos que utilizan muestras biológicas y datos clínicos de diversas poblaciones de pacientes.

HCV-TARGET es un consorcio académico cooperativo de investigadores principales de instituciones académicas financiadas por Clinical and Translational Award (CTSA) y sitios comunitarios afiliados a sitios académicos en proximidad geográfica. El Centro de Coordinación Clínica (CCC) reside en la Universidad de Florida y el Centro de Coordinación de Datos (DCC) reside en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

El registro HCV-TARGET caracterizará a la población de pacientes con hepatitis C crónica (HCV) que están siendo tratados con terapias antivirales en sitios académicos y comunitarios. Se examinarán las características de los pacientes, como la edad, la raza, el origen étnico, la comorbilidad y el estado de la enfermedad y el tratamiento.

HCV-TARGET también:

Proporcione datos de referencia y de respuesta al tratamiento que se utilizarán para preidentificar candidatos para la inscripción en futuros ensayos clínicos. HCV-TARGET también desarrollará una cohorte bien caracterizada de fracasos del tratamiento con inhibidores de la proteasa que se considerará para futuros ensayos.
Establecer y mantener datos, un banco de muestras y otros recursos para estudios auxiliares de patogenia, diagnóstico, historia natural y tratamiento de la infección por VHC.

Este estudio investigará varios aspectos de la respuesta al tratamiento de los regímenes que contienen agentes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica, incluidos los siguientes:

Pacientes subrepresentados en ensayos clínicos de terapias antivirales aprobadas (incluidos afroamericanos, pacientes con cirrosis y pacientes que se consideran respondedores nulos al tratamiento).
persistencia del tratamiento
Avance virológico
Impacto de la medición de la carga viral en la eficacia del tratamiento
Gestión y Vigilancia de Eventos Adversos.

Los objetivos secundarios de este estudio investigarán lo siguiente:

Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) y seguridad en poblaciones especiales.
Vigilancia de interacciones fármaco-fármaco.
Adherencia al tratamiento y manejo.
Educación previa al tratamiento en la población de pacientes con VHC.
Uso de farmacia especializada para el tratamiento de la hepatitis C.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13559

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Alemania, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Alemania
    - Hanover Medical School
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, Estados Unidos, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, Estados Unidos, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos masculinos y femeninos: mayores de 18 años con VHC crónico tratados con terapia triple (incluidos los inhibidores de la proteasa).

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que estén en tratamiento con regímenes de tratamiento antiviral contra el VHC que contengan telaprevir o boceprevir.

Criterio de exclusión:

Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Actualmente participa en otro ensayo clínico de terapias contra la hepatitis C. Los estudios que comparan los ensayos de ARN del VHC no se consideran excluyentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS) Periodo de tiempo: 24 meses	La medida de resultado primaria es la aparición (sí o no) de RVS, definida como ARN del VHC indetectable en suero al menos 3 meses después de suspender el tratamiento. Se calcularán estimaciones puntuales e intervalos de confianza para describir la frecuencia de RVS en varias subpoblaciones inscritas en HCV-TARGET.	24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Persistencia del tratamiento Periodo de tiempo: 24 meses	La persistencia del tratamiento será la duración del tratamiento medida desde la primera dosis del medicamento hasta que se interrumpe el tratamiento. Se registrarán los motivos de la interrupción prematura del tratamiento.	24 meses
Avance virológico Periodo de tiempo: 24 meses	La aparición de un avance virológico definido como un aumento del ARN del VHC en al menos 1 log sobre el nadir o hasta >100 UI si no era detectable previamente.	24 meses
Manejo de eventos adversos Periodo de tiempo: 24 meses	Se tabularán y describirán intervenciones específicas para manejar eventos adversos seleccionados, como anemia y erupción cutánea.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Florida

Investigadores

Investigador principal: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Investigador principal: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

11-1991

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

HCV-TARGET- Red de Investigación y Registro Terapéutico de la Hepatitis C