Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCV-TARGET- Terapeutický registr a výzkumná síť pro hepatitidu C

23. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-CÍL: Terapeutický registr a výzkumná síť hepatitidy C – longitudinální, observační studie.

Primárním účelem studie HCV-TARGET je vytvořit celostátní registr pacientů podstupujících léčbu antivirové terapie chronické hepatitidy C (HCV) v akademické i komunitní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HCV-TARGET je longitudinální observační studie, která vytvoří pečlivě udržovaný výzkumný registr pacientů s HCV léčených antivirovými terapiemi navržený tak, aby rychle informoval o strategiích pro lepší řízení populací nedostatečně zastoupených v klinických studiích, identifikoval a napravil mezery ve vzdělání ve vztahu k pokynům pro léčbu a nežádoucí účinky. řízení událostí za účelem optimalizace míry trvalé virologické odpovědi (SVR) a slouží jako hlavní zdroj pro důležité kolaborativní translační studie využívající biovzorky a klinická data z různých populací pacientů.

HCV-TARGET je kooperativní akademické konsorcium hlavních výzkumníků z akademických institucí financovaných Clinical and Translational Award (CTSA) a komunitních webů přidružených k akademickým místům v geografické blízkosti. Clinical Coordinating Center (CCC) sídlí na Floridské univerzitě a Data Coordinating Center (DCC) sídlí na University of North Carolina v Chapel Hill.

Registr HCV-TARGET bude charakterizovat populaci pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV), kteří jsou léčeni antivirovými terapiemi na akademických a komunitních pracovištích. Budou zkoumány charakteristiky pacienta, jako je věk, rasa, etnická příslušnost, komorbidita, onemocnění a stav léčby.

HCV-TARGET také:

  1. Poskytněte základní údaje a údaje o reakci na léčbu, které budou použity k předběžné identifikaci kandidátů pro zařazení do budoucích klinických studií. HCV-TARGET také vyvine dobře charakterizovanou kohortu selhání léčby inhibitory proteázy, která bude zvážena pro budoucí studie.
  2. Vytvořte a udržujte data, vzorkovou banku a další zdroje pro pomocné studie patogeneze, diagnózy, přirozené historie a léčby HCV infekce.

Tato studie bude zkoumat různé aspekty léčebné odpovědi na režimy obsahující přímo působící antivirová činidla pro léčbu chronické hepatitidy C, včetně následujících:

  • Pacienti nedostatečně zastoupeni v klinických studiích schválených antivirových terapií (včetně Afroameričanů, pacientů s cirhózou a pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nulovou odezvou na léčbu.)
  • Perzistence léčby
  • Virologický průlom
  • Vliv měření virové zátěže na účinnost léčby
  • Řízení a sledování nežádoucích událostí.

Sekundární cíle této studie budou zkoumat následující:

  • Míra trvalé virologické odpovědi (SVR) a bezpečnost u zvláštních populací.
  • Surveillance lékových interakcí.
  • Léčba a dodržování léčby.
  • Edukace před léčbou u populace pacientů s HCV.
  • Využití specializované lékárny pro terapii hepatitidy C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13559

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH University Hospital
      • Frankfurt, Německo, DE-60590
        • J. W. Goethe University Hospital
      • Hanover, Německo
        • Hanover Medical School
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF/San Fran General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Minnesota Gastro
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Beacon, New York, Spojené státy, 12508
        • Hudson River Healthcare
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valatie, New York, Spojené státy, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Assoc
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates (TMA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Hepatitis Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • MetaClin Research, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy: ve věku 18 let a starší s chronickou HCV léčeni trojkombinací (včetně inhibitorů proteáz).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) léčení antivirovými léčebnými režimy HCV, které obsahují telaprevir nebo boceprevir.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V současné době se účastní další klinické studie léčiv proti hepatitidě C. Studie porovnávající testy HCV RNA nejsou považovány za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je výskyt (ano nebo ne) SVR, definovaný jako nedetekovatelná HCV RNA v séru alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. Budou vypočítány bodové odhady a intervaly spolehlivosti k popisu frekvence SVR v různých subpopulacích zařazených do HCV-TARGET.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence léčby
Časové okno: 24 měsíců
Přetrvávání léčby bude doba trvání léčby měřená od první dávky léku do ukončení léčby. Důvody předčasného ukončení léčby budou zaznamenány.
24 měsíců
Virologický průlom
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt virologického průlomu definovaný jako zvýšení HCV RNA alespoň o 1 log nad nejnižší hodnotu nebo na > 100 IU, pokud dříve nebylo detekovatelné.
24 měsíců
Řízení nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
Specifické intervence pro zvládnutí vybraných nežádoucích příhod, jako je anémie a kožní vyrážka, budou uvedeny a popsány
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit