Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HCV-TARGET- Rede de Registro e Pesquisa Terapêutica de Hepatite C

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Registro Terapêutico de Hepatite C e Rede de Pesquisa - Um Estudo Observacional Longitudinal.

O objetivo principal do estudo HCV-TARGET é estabelecer um registro nacional de pacientes em tratamento com terapias antivirais para hepatite C crônica (HCV) em práticas acadêmicas e comunitárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O HCV-TARGET é um estudo observacional longitudinal que criará um registro de pesquisa cuidadosamente mantido de pacientes com HCV tratados com terapias antivirais projetados para informar rapidamente estratégias para melhor gerenciamento de populações sub-representadas em ensaios clínicos, identificar e remediar lacunas educacionais relativas a diretrizes de tratamento e efeitos adversos gerenciamento de eventos para otimizar as taxas de resposta virológica sustentada (SVR) e servir como o principal recurso para importantes estudos translacionais colaborativos utilizando bioespécimes e dados clínicos de diversas populações de pacientes.

O HCV-TARGET é um consórcio acadêmico cooperativo de pesquisadores principais de instituições acadêmicas financiadas pelo Clinical and Translational Award (CTSA) e sites comunitários afiliados aos sites acadêmicos em proximidade geográfica. O Centro de Coordenação Clínica (CCC) reside na Universidade da Flórida e o Centro de Coordenação de Dados (DCC) reside na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

O registro HCV-TARGET caracterizará a população de pacientes com hepatite C crônica (HCV) que estão sendo tratados com terapias antivirais em centros acadêmicos e comunitários. As características do paciente, como idade, raça, etnia, comorbidade e status da doença e do tratamento, serão examinadas.

O HCV-TARGET também irá:

  1. Forneça dados de linha de base e resposta ao tratamento que serão usados ​​para pré-identificar candidatos para inscrição em futuros ensaios clínicos. O HCV-TARGET também desenvolverá uma coorte bem caracterizada de falhas no tratamento com inibidores de protease a serem consideradas em ensaios futuros.
  2. Estabelecer e manter dados, um banco de espécimes e outros recursos para estudos auxiliares da patogênese, diagnóstico, história natural e tratamento da infecção pelo HCV.

Este estudo investigará vários aspectos da resposta ao tratamento a regimes contendo agentes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crônica, incluindo o seguinte:

  • Pacientes sub-representados em ensaios clínicos de terapias antivirais aprovadas (incluindo afro-americanos, pacientes com cirrose e pacientes considerados respondedores nulos ao tratamento).
  • persistência do tratamento
  • Avanço virológico
  • Impacto da medição da carga viral na eficácia do tratamento
  • Gerenciamento e Vigilância de Eventos Adversos.

Os objetivos secundários para este estudo investigarão o seguinte:

  • Taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e segurança em populações especiais.
  • Vigilância de interações medicamentosas.
  • Adesão ao tratamento e manejo.
  • Educação pré-tratamento na população de pacientes com HCV.
  • Uso de farmácia especializada para tratamento da hepatite C.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13559

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • RWTH University Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, DE-60590
        • J. W. Goethe University Hospital
      • Hanover, Alemanha
        • Hanover Medical School
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF/San Fran General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Minnesota Gastro
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Beacon, New York, Estados Unidos, 12508
        • Hudson River Healthcare
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valatie, New York, Estados Unidos, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Assoc
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates (TMA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Hepatitis Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • MetaClin Research, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino: com 18 anos ou mais com HCV crônico tratados com terapia tripla (incluindo inibidores de protease).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) em tratamento com regimes de tratamento antiviral para VHC que contenham telaprevir ou boceprevir.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico de terapêutica para hepatite C. Estudos comparando ensaios de RNA do HCV não são considerados excludentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 meses
A medida de desfecho primário é a ocorrência (sim ou não) de RVS, definida como RNA do VHC indetectável no soro pelo menos 3 meses após a interrupção da terapia. Estimativas pontuais e intervalos de confiança serão calculados para descrever a frequência de RVS em várias subpopulações inscritas no HCV-TARGET.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do tratamento
Prazo: 24 meses
A persistência do tratamento será a duração do tratamento medida desde a primeira dose da medicação até a descontinuação do tratamento. As razões para a descontinuação prematura do tratamento serão registradas.
24 meses
Avanço virológico
Prazo: 24 meses
A ocorrência de ruptura virológica definida como um aumento do RNA do VHC em pelo menos 1 log acima do nadir ou para >100 UI se previamente indetectável.
24 meses
Gestão de eventos adversos
Prazo: 24 meses
Intervenções específicas para gerenciar eventos adversos selecionados, como anemia e erupções cutâneas, serão tabuladas e descritas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1991

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever