HCV-TARGET- Hepatiitti C:n terapeuttinen rekisteri- ja tutkimusverkosto
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
HCV-TARGET: Hepatiitti C:n terapeuttinen rekisteri- ja tutkimusverkosto – pitkittäinen, havainnollinen tutkimus.
HCV-TARGET-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on perustaa valtakunnallinen rekisteri potilaista, jotka saavat kroonisen hepatiitti C:n (HCV) antiviraalista hoitoa sekä akateemisissa että yhteisön tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HCV-TARGET on pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, joka luo huolellisesti ylläpidetyn tutkimusrekisterin HCV-potilaista, joita hoidetaan antiviraalisilla hoidoilla. Se on suunniteltu antamaan nopeasti tietoa strategioista kliinisissä tutkimuksissa aliedustettujen populaatioiden parempaan hallintaan, tunnistamaan ja korjaamaan koulutuspuutteita hoitosuositusten ja haittavaikutusten suhteen. tapahtumien hallinta, jotta voidaan optimoida jatkuvan virologisen vasteen (SVR) nopeus ja toimia ydinresurssina tärkeille yhteistoiminnallisille translaatiotutkimuksille, joissa hyödynnetään bionäytteitä ja kliinisiä tietoja eri potilaspopulaatioista.
HCV-TARGET on yhteistoiminnallinen akateeminen konsortio, joka koostuu päätutkijoista Clinical and Translational Award (CTSA) -rahoitteisista korkeakouluista ja yhteisöllisistä sivustoista, jotka ovat sidoksissa akateemisiin kohteisiin maantieteellisesti lähellä. Clinical Coordinating Center (CCC) sijaitsee Floridan yliopistossa ja Data Coordinating Center (DCC) sijaitsee Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
HCV-TARGET-rekisteri luonnehtii kroonista hepatiitti C:tä (HCV) sairastavien potilaiden populaatiota, joita hoidetaan antiviraalisilla hoidoilla akateemisissa ja yhteisöllisissä tiloissa. Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, rotu, etninen tausta, komorbiditeetti sekä sairaus ja hoidon tila, tutkitaan.
HCV-TARGET myös:
- Anna lähtötilanne- ja hoitovastetiedot, joita käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa tulevien ehdokkaiden ennalta tunnistamiseen. HCV-TARGET kehittää myös hyvin karakterisoidun kohortin proteaasi-inhibiittorihoidon epäonnistumisista, joita harkitaan tulevia tutkimuksia varten.
- Luodaan ja ylläpidetään tietoja, näytepankkia ja muita resursseja HCV-infektion patogeneesin, diagnoosin, luonnonhistorian ja hoidon oheistutkimuksia varten.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erilaisia näkökohtia hoitovasteen hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuihin, suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä sisältäviin hoito-ohjelmiin, mukaan lukien seuraavat:
- Potilaat, jotka ovat aliedustettuina hyväksyttyjen viruslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien afrikkalaisamerikkalaiset, kirroosipotilaat ja potilaat, joiden katsotaan olevan nollavasteinen hoitoon).
- Hoidon pysyvyys
- Virologinen läpimurto
- Viruskuormituksen mittauksen vaikutus hoidon tehokkuuteen
- Haitallisten tapahtumien hallinta ja valvonta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tutkivat seuraavia asioita:
- Jatkuva virologinen vaste (SVR) ja turvallisuus erityisryhmissä.
- Lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten seuranta.
- Hoidon ja hoidon noudattaminen.
- Esihoitokoulutus HCV-potilaspopulaatiossa.
- Erikoisapteekin käyttö hepatiitti C:n hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13559
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- RWTH University Hospital
-
Frankfurt, Saksa, DE-60590
- J. W. Goethe University Hospital
-
Hanover, Saksa
- Hanover Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Liver Wellness Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Univ of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF/San Fran General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Digestive Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Atlanta Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussets General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Minnesota Gastro
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Ctr
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Beacon, New York, Yhdysvallat, 12508
- Hudson River Healthcare
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Valatie, New York, Yhdysvallat, 12184
- Mountain View Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Assoc
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates (TMA)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Hepatitis Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- MetaClin Research, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialist of Texas
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- ja naispotilaat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on krooninen HCV ja joita hoidetaan kolmoishoidolla (mukaan lukien proteaasinestäjät).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joita hoidetaan telapreviiria tai bosepreviiria sisältävillä antiviraalisilla HCV-hoito-ohjelmilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen hepatiitti C -lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen. HCV-RNA-määrityksiä vertailevia tutkimuksia ei pidetä poissulkevina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on SVR:n esiintyminen (kyllä tai ei), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi seerumissa vähintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Pisteestimaatit ja luottamusvälit lasketaan kuvaamaan SVR:n esiintymistiheyttä HCV-TARGET:iin rekisteröidyissä eri alapopulaatioissa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon pysyvyys on hoidon kesto mitattuna ensimmäisestä lääkeannoksesta hoidon lopettamiseen.
Hoidon ennenaikaisen lopettamisen syyt kirjataan.
|
24 kuukautta
|
|
Virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virologisen läpimurron esiintyminen määritellään HCV-RNA:n lisääntymisenä vähintään 1 log-arvolla alimmalle tasolle tai >100 IU:hun, jos sitä ei ole aiemmin havaittu.
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien hallinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erityiset toimenpiteet valittujen haittatapahtumien, kuten anemian ja ihottuman, hallitsemiseksi taulukoidaan ja kuvataan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: David R. Nelson, M.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verna EC, Morelli G, Terrault NA, Lok AS, Lim JK, Di Bisceglie AM, Zeuzem S, Landis CS, Kwo P, Hassan M, Manns MP, Vainorius M, Akushevich L, Nelson DR, Fried MW, Reddy KR. DAA therapy and long-term hepatic function in advanced/decompensated cirrhosis: Real-world experience from HCV-TARGET cohort. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):540-548. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.031. Epub 2020 Mar 31.
- Reddy KR, Lim JK, Kuo A, Di Bisceglie AM, Galati JS, Morelli G, Everson GT, Kwo PY, Brown RS Jr, Sulkowski MS, Akuschevich L, Lok AS, Pockros PJ, Vainorius M, Terrault NA, Nelson DR, Fried MW, Manns MP; HCV-TARGET Study Group. All-oral direct-acting antiviral therapy in HCV-advanced liver disease is effective in real-world practice: observations through HCV-TARGET database. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(1):115-126. doi: 10.1111/apt.13823. Epub 2016 Oct 28.
- Terrault NA, Zeuzem S, Di Bisceglie AM, Lim JK, Pockros PJ, Frazier LM, Kuo A, Lok AS, Shiffman ML, Ben Ari Z, Akushevich L, Vainorius M, Sulkowski MS, Fried MW, Nelson DR; HCV-TARGET Study Group. Effectiveness of Ledipasvir-Sofosbuvir Combination in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Factors Associated With Sustained Virologic Response. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1131-1140.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.004. Epub 2016 Aug 24.
- Welzel TM, Nelson DR, Morelli G, Di Bisceglie A, Reddy RK, Kuo A, Lim JK, Darling J, Pockros P, Galati JS, Frazier LM, Alqahtani S, Sulkowski MS, Vainorius M, Akushevich L, Fried MW, Zeuzem S; HCV-TARGET Study Group. Effectiveness and safety of sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of HCV genotype 2 infection: results of the real-world, clinical practice HCV-TARGET study. Gut. 2017 Oct;66(10):1844-1852. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311609. Epub 2016 Jul 13.
- Saxena V, Koraishy FM, Sise ME, Lim JK, Schmidt M, Chung RT, Liapakis A, Nelson DR, Fried MW, Terrault NA; HCV-TARGET. Safety and efficacy of sofosbuvir-containing regimens in hepatitis C-infected patients with impaired renal function. Liver Int. 2016 Jun;36(6):807-16. doi: 10.1111/liv.13102. Epub 2016 Mar 24.
- Sulkowski MS, Vargas HE, Di Bisceglie AM, Kuo A, Reddy KR, Lim JK, Morelli G, Darling JM, Feld JJ, Brown RS, Frazier LM, Stewart TG, Fried MW, Nelson DR, Jacobson IM; HCV-TARGET Study Group. Effectiveness of Simeprevir Plus Sofosbuvir, With or Without Ribavirin, in Real-World Patients With HCV Genotype 1 Infection. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):419-29. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.013. Epub 2015 Oct 21.
- Sterling RK, Kuo A, Rustgi VK, Sulkowski MS, Stewart TG, Fenkel JM, El-Genaidi H, Mah'moud MA, Abraham GM, Stewart PW, Akushevich L, Nelson DR, Fried MW, Di Bisceglie AM. Virological outcomes and treatment algorithms utilisation in observational study of patients with chronic hepatitis C treated with boceprevir or telaprevir. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(7):671-85. doi: 10.1111/apt.13095. Epub 2015 Jan 28.
Hyödyllisiä linkkejä
- Virological outcomes and treatment algorithms utilisation in observational study of patients with chronic hepatitis C treated with boceprevir or telaprevir.
- Safety profile of boceprevir and telaprevir in chronic hepatitis C: real world experience from HCV-TARGET.
- Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens in Hepatitis C Infected Patients with Impaired Renal Function.
- Interferon-free therapy for genotype 1 hepatitis C in liver transplant recipients: Real-world experience from the hepatitis C therapeutic registry and research network.
- Effectiveness of Simeprevir Plus Sofosbuvir, With or Without Ribavirin, in Real-World Patients With HCV Genotype 1 Infection.
- Effectiveness of Ledipasvir-Sofosbuvir Combination in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Factors Associated of Sustained Virologic Response.
- Effectiveness and safety of sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of HCV genotype 2 infection: results of the real-world, clinical practice HCV-TARGET study.
- Effectiveness and Safety of Sofosbuvir-Based Regimens for Chronic HCV Genotype 3 Infection: Results of the HCV-TARGET Study.
- Safety and Effectiveness of Ledipasvir and Sofosbuvir, With or Without Ribavirin, in Treatment-Experienced Patients With Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection and Cirrhosis
- Safety and efficacy of current direct-acting antiviral regimens in kidney and liver transplant recipients with hepatitis C: Results from the HCV-TARGET study
- All-oral direct-acting antiviral therapy in HCV-advanced liver disease is effective in real-world practice: observations through HCV-TARGET database
- Public-Private Partnership: Targeting Real-World Data for Hepatitis C Direct-Acting Antivirals.
- Treatment Status of Hepatocellular Carcinoma Does Not Influence Rates of Sustained Virologic Response: An HCV-TARGET Analysis
- Efficacy of Glecaprevir and Pibrentasvir in Patients With Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection With Treatment Failure After NS5A Inhibitor Plus Sofosbuvir Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .