Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-TARGET- Hepatitis C Terapeutisk Registry og Research Network

23. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-MÅL: Hepatitis C Therapeutic Registry and Research Network - En longitudinel, observationsundersøgelse.

Det primære formål med HCV-TARGET undersøgelsen er at etablere et landsdækkende register over patienter, der gennemgår behandling med antivirale terapier for kronisk hepatitis C (HCV) i både akademiske og lokale praksisser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HCV-TARGET er et longitudinelt, observationsstudie, der vil skabe et omhyggeligt vedligeholdt forskningsregister over HCV-patienter behandlet med antivirale terapier designet til hurtigt at informere strategier for bedre håndtering af populationer, der er underrepræsenteret i kliniske forsøg, identificere og afhjælpe uddannelsesmæssige huller i forhold til behandlingsretningslinjer og uønskede hændelseshåndtering med henblik på at optimere hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) og tjene som kerneressourcen for vigtige samarbejdende translationelle undersøgelser, der bruger bioprøver og kliniske data fra forskellige patientpopulationer.

HCV-TARGET er et samarbejdende akademisk konsortium af hovedefterforskere fra Clinical and Translational Award (CTSA)-finansierede akademiske institutioner og lokalsamfundsbaserede websteder tilknyttet de akademiske steder i geografisk nærhed. The Clinical Coordinating Center (CCC) er bosat på University of Florida og Data Coordinating Center (DCC) er bosat på University of North Carolina i Chapel Hill.

HCV-TARGET-registret vil karakterisere populationen af ​​patienter med kronisk hepatitis C (HCV), som behandles med antivirale terapier på akademiske og lokale steder. Patientkarakteristika såsom alder, race, etnicitet, komorbiditet og sygdoms- og behandlingsstatus vil blive undersøgt.

HCV-TARGET vil også:

  1. Angiv baseline- og behandlingsresponsdata, der vil blive brugt til at forhåndsidentificere kandidater til tilmelding til fremtidige kliniske forsøg. HCV-TARGET vil også udvikle en velkarakteriseret kohorte af proteasehæmmerbehandlingsfejl, der skal tages i betragtning til fremtidige forsøg.
  2. Etablere og vedligeholde data, en prøvebank og andre ressourcer til supplerende undersøgelser af patogenese, diagnose, naturhistorie og behandling af HCV-infektion.

Denne undersøgelse vil undersøge forskellige aspekter af behandlingsrespons på regimer indeholdende direkte virkende antivirale midler til behandling af kronisk hepatitis C, herunder følgende:

  • Patienter underrepræsenteret i kliniske forsøg med godkendte antivirale terapier (inklusive afroamerikanere, patienter med cirrhose og patienter, der betragtes som nul-responderende på behandling).
  • Behandlingsudholdenhed
  • Virologisk gennembrud
  • Virkning af måling af viral belastning på behandlingseffektivitet
  • Håndtering og overvågning af uønskede hændelser.

De sekundære mål for denne undersøgelse vil undersøge følgende:

  • Vedvarende virologisk respons (SVR) rater og sikkerhed i særlige populationer.
  • Overvågning af lægemiddel-interaktioner.
  • Behandlings- og ledelsesefterlevelse.
  • Forbehandlingsuddannelse i HCV-patientpopulationen.
  • Brug af specialapotek til hepatitis C-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13559

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/San Fran General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Minnesota Gastro
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Beacon, New York, Forenede Stater, 12508
        • Hudson River Healthcare
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valatie, New York, Forenede Stater, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Assoc
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates (TMA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Hepatitis Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • MetaClin Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, DE-60590
        • J. W. Goethe University Hospital
      • Hanover, Tyskland
        • Hanover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne patienter: 18 år og ældre med kronisk HCV behandlet med tredobbelt terapi (inklusive proteasehæmmere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år eller ældre), der behandles med antivirale HCV-behandlingsregimer, der indeholder telaprevir eller boceprevir.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med hepatitis C-terapi. Undersøgelser, der sammenligner HCV RNA-assays, anses ikke for at være ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatmål er forekomsten (ja eller nej) af SVR, defineret som upåviselig HCV-RNA i serum mindst 3 måneder efter ophør af behandlingen. Punktestimater og konfidensintervaller vil blive beregnet for at beskrive hyppigheden af ​​SVR i forskellige underpopulationer, der er tilmeldt HCV-TARGET.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingspersistens vil være behandlingens varighed målt fra den første dosis medicin, indtil behandlingen seponeres. Årsager til for tidlig seponering af behandlingen vil blive registreret.
24 måneder
Virologisk gennembrud
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​virologisk gennembrud defineret som en stigning af HCV RNA med mindst 1 log over nadir eller til >100 IE, hvis det tidligere ikke kunne påvises.
24 måneder
Håndtering af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Specifikke indgreb til håndtering af udvalgte uønskede hændelser, såsom anæmi og hududslæt, vil blive opstillet og beskrevet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Anslået)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner