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HCV-TARGET- Hepatitis C Therapeutisches Register und Forschungsnetzwerk

23. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Therapeutisches Hepatitis-C-Register und Forschungsnetzwerk – eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie.

Das Hauptziel der HCV-TARGET-Studie ist der Aufbau eines landesweiten Registers von Patienten, die sich sowohl in akademischen als auch in niedergelassenen Praxen einer Behandlung mit antiviralen Therapien gegen chronische Hepatitis C (HCV) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HCV-TARGET ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die ein sorgfältig gepflegtes Forschungsregister von HCV-Patienten erstellen wird, die mit antiviralen Therapien behandelt wurden, um schnell Strategien für ein besseres Management von in klinischen Studien unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen zu informieren, Aufklärungslücken in Bezug auf Behandlungsrichtlinien und Nebenwirkungen zu identifizieren und zu beheben Ereignismanagement, um die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) zu optimieren, und dienen als Kernressource für wichtige kollaborative translationale Studien unter Verwendung von Bioproben und klinischen Daten aus verschiedenen Patientenpopulationen.

HCV-TARGET ist ein kooperatives akademisches Konsortium aus Hauptforschern von Clinical and Translational Award (CTSA)-finanzierten akademischen Einrichtungen und gemeinschaftsbasierten Standorten, die mit den akademischen Standorten in geografischer Nähe verbunden sind. Das Clinical Coordinating Center (CCC) befindet sich an der University of Florida und das Data Coordinating Center (DCC) an der University of North Carolina in Chapel Hill.

Das HCV-TARGET-Register wird die Population von Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) charakterisieren, die an akademischen und kommunalen Standorten mit antiviralen Therapien behandelt werden. Patientenmerkmale wie Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Komorbidität sowie Krankheits- und Behandlungsstatus werden untersucht.

HCV-TARGET wird außerdem:

  1. Bereitstellung von Ausgangsdaten und Daten zum Ansprechen auf die Behandlung, die verwendet werden, um Kandidaten für die Aufnahme in zukünftige klinische Studien vorab zu identifizieren. HCV-TARGET wird auch eine gut charakterisierte Kohorte von Protease-Inhibitor-Behandlungsversagen entwickeln, die für zukünftige Studien berücksichtigt werden soll.
  2. Aufbau und Pflege von Daten, einer Probenbank und anderen Ressourcen für ergänzende Studien zur Pathogenese, Diagnose, Naturgeschichte und Behandlung der HCV-Infektion.

Diese Studie wird verschiedene Aspekte des Ansprechens auf Behandlungen mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung von chronischer Hepatitis C untersuchen, einschließlich der folgenden:

  • Patienten, die in klinischen Studien zu zugelassenen antiviralen Therapien unterrepräsentiert sind (einschließlich Afroamerikaner, Patienten mit Zirrhose und Patienten, die als Null-Responder auf die Behandlung gelten).
  • Behandlungspersistenz
  • Virologischer Durchbruch
  • Einfluss der Messung der Viruslast auf die Wirksamkeit der Behandlung
  • Adverse Event Management und Überwachung.

Die sekundären Ziele dieser Studie werden Folgendes untersuchen:

  • Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) und Sicherheit in speziellen Populationen.
  • Überwachung von Arzneimittelwechselwirkungen.
  • Therapie- und Managementadhärenz.
  • Aufklärung vor der Behandlung in der HCV-Patientenpopulation.
  • Nutzung der Spezialapotheke zur Hepatitis-C-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13559

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH University Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, DE-60590
        • J. W. Goethe University Hospital
      • Hanover, Deutschland
        • Hanover Medical School
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF/San Fran General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Minnesota Gastro
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Beacon, New York, Vereinigte Staaten, 12508
        • Hudson River Healthcare
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valatie, New York, Vereinigte Staaten, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Assoc
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates (TMA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Hepatitis Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • MetaClin Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche erwachsene Patienten: Alter 18 und älter mit chronischem HCV, behandelt mit Dreifachtherapie (einschließlich Protease-Inhibitoren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die mit antiviralen HCV-Behandlungsschemata behandelt werden, die Telaprevir oder Boceprevir enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Hepatitis-C-Therapeutika. Studien, die HCV-RNA-Assays vergleichen, gelten nicht als ausschließend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten (ja oder nein) von SVR, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA im Serum mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie. Punktschätzungen und Konfidenzintervalle werden berechnet, um die Häufigkeit von SVR in verschiedenen Subpopulationen zu beschreiben, die in HCV-TARGET eingeschrieben sind.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Behandlungspersistenz ist die Behandlungsdauer, gemessen von der ersten Medikamentendosis bis zum Absetzen der Behandlung. Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung werden erfasst.
24 Monate
Virologischer Durchbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten eines virologischen Durchbruchs, definiert als ein Anstieg der HCV-RNA um mindestens 1 log über dem Nadir oder auf > 100 IE, falls zuvor nicht nachweisbar.
24 Monate
Management unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Spezifische Interventionen zur Behandlung ausgewählter unerwünschter Ereignisse wie Anämie und Hautausschlag werden tabellarisch aufgeführt und beschrieben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1991

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