Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-MÅL- Hepatitt C Terapeutisk register og forskningsnettverk

23. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-MÅL: Hepatitt C Therapeutic Registry and Research Network - A Longitudinal, Observational Study.

Hovedformålet med HCV-TARGET-studien er å etablere et landsomfattende register over pasienter som gjennomgår behandling med antivirale terapier for kronisk hepatitt C (HCV) både i akademiske og lokale praksiser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt C

Detaljert beskrivelse

HCV-TARGET er en longitudinell, observasjonsstudie som vil skape et nøye vedlikeholdt forskningsregister over HCV-pasienter behandlet med antivirale terapier designet for å raskt informere strategier for bedre håndtering av populasjoner som er underrepresentert i kliniske studier, identifisere og rette opp utdanningshull i forhold til behandlingsretningslinjer og uønskede behandlinger. hendelseshåndtering for å optimalisere forekomsten av vedvarende virologisk respons (SVR), og tjene som kjerneressursen for viktige samarbeidstranslasjonsstudier som bruker bioprøver og kliniske data fra ulike pasientpopulasjoner.

HCV-TARGET er et samarbeidende akademisk konsortium av hovedetterforskere fra Clinical and Translational Award (CTSA)-finansierte akademiske institusjoner og lokalsamfunnsbaserte nettsteder tilknyttet de akademiske stedene i geografisk nærhet. The Clinical Coordinating Center (CCC) er bosatt ved University of Florida og Data Coordinating Center (DCC) er bosatt ved University of North Carolina i Chapel Hill.

HCV-TARGET-registeret vil karakterisere populasjonen av kronisk hepatitt C (HCV)-pasienter som blir behandlet med antivirale terapier på akademiske og samfunnssteder. Pasientkarakteristikker som alder, rase, etnisitet, komorbiditet og sykdoms- og behandlingsstatus vil bli undersøkt.

HCV-TARGET vil også:

Oppgi baseline- og behandlingsresponsdata som vil bli brukt til å forhåndsidentifisere kandidater for registrering i fremtidige kliniske studier. HCV-TARGET vil også utvikle en velkarakterisert kohort av behandlingssvikt med proteasehemmere som skal vurderes for fremtidige studier.
Etablere og vedlikeholde data, en prøvebank og andre ressurser for hjelpestudier av patogenesen, diagnose, naturhistorie og behandling av HCV-infeksjon.

Denne studien vil undersøke ulike aspekter ved behandlingsrespons på regimer som inneholder direktevirkende antivirale midler for behandling av kronisk hepatitt C, inkludert følgende:

Pasienter underrepresentert i kliniske studier av godkjente antivirale terapier (inkludert afroamerikanere, pasienter med cirrhose og pasienter som anses som null responders på behandling.)
Utholdenhet i behandlingen
Virologisk gjennombrudd
Virkning av viral belastningsmåling på behandlingseffektivitet
Håndtering og overvåking av uønskede hendelser.

De sekundære målene for denne studien vil undersøke følgende:

Vedvarende virologisk respons (SVR) priser og sikkerhet i spesielle populasjoner.
Overvåking av narkotika-legemiddelinteraksjoner.
Behandling og ledelsesoverholdelse.
Pretreatment Education i HCV pasientpopulasjon.
Bruk av spesialapotek for hepatitt C-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13559

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, Forente stater, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, Forente stater, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, Forente stater, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, Forente stater, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - University of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Tyskland, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Tyskland
    - Hanover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige voksne pasienter: 18 år og eldre med kronisk HCV behandlet med trippelterapi (inkludert proteasehemmere).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som behandles med antivirale HCV-behandlingsregimer som inneholder telaprevir eller boceprevir.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Deltar for tiden i en annen klinisk studie av hepatitt C-terapi. Studier som sammenligner HCV RNA-analyser anses ikke som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) Tidsramme: 24 måneder	Det primære utfallsmålet er forekomsten (ja eller nei) av SVR, definert som upåviselig HCV-RNA i serum minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Punktestimater og konfidensintervaller vil bli beregnet for å beskrive frekvensen av SVR i ulike underpopulasjoner som er registrert i HCV-TARGET.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utholdenhet i behandlingen Tidsramme: 24 måneder	Behandlingspersistens vil være behandlingens varighet målt fra første dose med medisin til behandlingen avbrytes. Årsaker til for tidlig seponering av behandlingen vil bli registrert.	24 måneder
Virologisk gjennombrudd Tidsramme: 24 måneder	Forekomsten av virologisk gjennombrudd definert som en økning av HCV RNA med minst 1-log over nadir eller til >100 IE hvis tidligere uoppdagelig.	24 måneder
Håndtering av uønskede hendelser Tidsramme: 24 måneder	Spesifikke intervensjoner for å håndtere utvalgte uønskede hendelser, som anemi og hudutslett, vil bli tabellert og beskrevet	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedetterforsker: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

11-1991

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .