Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-MÅL- Hepatit C terapeutiskt register och forskningsnätverk

23 februari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-MÅL: Hepatit C Therapeutic Register and Research Network - En longitudinell, observationsstudie.

Det primära syftet med HCV-TARGET-studien är att upprätta ett rikstäckande register över patienter som genomgår behandling med antivirala terapier för kronisk hepatit C (HCV) vid både akademiska och samhälleliga praktiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit C

Detaljerad beskrivning

HCV-TARGET är en longitudinell observationsstudie som kommer att skapa ett noggrant underhållet forskningsregister över HCV-patienter som behandlats med antivirala terapier utformade för att snabbt informera om strategier för bättre hantering av populationer som är underrepresenterade i kliniska prövningar, identifiera och åtgärda utbildningsluckor i förhållande till behandlingsriktlinjer och negativa effekter. händelsehantering för att optimera frekvensen av ihållande virologiskt svar (SVR), och fungera som kärnresursen för viktiga samarbetande translationsstudier som använder bioprover och kliniska data från olika patientpopulationer.

HCV-TARGET är ett kooperativt akademiskt konsortium av huvudutredare från Clinical and Translational Award (CTSA)-finansierade akademiska institutioner och community-baserade webbplatser anslutna till de akademiska platserna i geografisk närhet. The Clinical Coordinating Center (CCC) finns vid University of Florida och Data Coordinating Center (DCC) finns vid University of North Carolina i Chapel Hill.

HCV-TARGET-registret kommer att karakterisera populationen av patienter med kronisk hepatit C (HCV) som behandlas med antivirala terapier på akademiska och samhälleliga platser. Patientegenskaper som ålder, ras, etnicitet, samsjuklighet och sjukdoms- och behandlingsstatus kommer att undersökas.

HCV-TARGET kommer också:

Tillhandahåll baslinje- och behandlingssvarsdata som kommer att användas för att i förväg identifiera kandidater för registrering i framtida kliniska prövningar. HCV-TARGET kommer också att utveckla en välkarakteriserad kohort av behandlingsmisslyckanden för proteashämmare för att övervägas för framtida prövningar.
Upprätta och underhålla data, en provbank och andra resurser för kompletterande studier av patogenes, diagnos, naturhistoria och behandling av HCV-infektion.

Denna studie kommer att undersöka olika aspekter av behandlingssvar på regimer som innehåller direktverkande antivirala medel för behandling av kronisk hepatit C, inklusive följande:

Patienter som är underrepresenterade i kliniska prövningar av godkända antivirala terapier (inklusive afroamerikaner, patienter med cirros och patienter som anses vara null responders på behandling.)
Behandlingens uthållighet
Virologiskt genombrott
Inverkan av viral belastningsmätning på behandlingseffektivitet
Hantering och övervakning av biverkningar.

De sekundära målen för denna studie kommer att undersöka följande:

Frekvenser för ihållande virologiskt svar (SVR) och säkerhet i speciella populationer.
Övervakning av läkemedelsinteraktioner.
Behandling och ledningsföljsamhet.
Förbehandlingsutbildning i HCV-patientpopulationen.
Användning av specialapotek för hepatit C-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13559

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, Förenta staterna, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, Förenta staterna, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - University of Washington
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Tyskland, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Tyskland
    - Hanover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga vuxna patienter: 18 år och äldre med kronisk HCV som behandlats med trippelterapi (inklusive proteashämmare).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna patienter (18 år eller äldre) som behandlas med antivirala HCV-behandlingsregimer som innehåller telaprevir eller boceprevir.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av hepatit C-terapi. Studier som jämför HCV RNA-analyser anses inte vara uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ihållande virologiskt svar (SVR) Tidsram: 24 månader	Det primära utfallsmåttet är förekomsten (ja eller nej) av SVR, definierat som odetekterbart HCV-RNA i serum minst 3 månader efter avslutad behandling. Punktuppskattningar och konfidensintervall kommer att beräknas för att beskriva frekvensen av SVR i olika delpopulationer som är inskrivna i HCV-TARGET.	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingens uthållighet Tidsram: 24 månader	Behandlingspersistens kommer att vara behandlingens varaktighet mätt från den första dosen av medicinen tills behandlingen avbryts. Orsaker till att behandlingen avbryts i förtid kommer att registreras.	24 månader
Virologiskt genombrott Tidsram: 24 månader	Förekomsten av virologiskt genombrott definieras som en ökning av HCV-RNA med minst 1 log över nadir eller till >100 IE om det tidigare inte har kunnat detekteras.	24 månader
Hantering av biverkningar Tidsram: 24 månader	Specifika ingrepp för att hantera utvalda biverkningar, såsom anemi och hudutslag, kommer att tabuleras och beskrivas	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

Huvudutredare: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Huvudutredare: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Beräknad)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

11-1991

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .