此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

HCV-TARGET-丙型肝炎治疗登记和研究网络

2024年2月23日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET：丙型肝炎治疗登记和研究网络 - 一项纵向观察性研究。

HCV-TARGET 研究的主要目的是在学术和社区实践中建立全国范围内接受慢性丙型肝炎 (HCV) 抗病毒治疗的患者登记。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎

详细说明

HCV-TARGET 是一项纵向观察性研究，将创建一个精心维护的接受抗病毒治疗的 HCV 患者的研究登记处，旨在快速告知策略，以更好地管理临床试验中代表性不足的人群，确定并弥补与治疗指南和不良反应相关的教育差距事件管理，以优化持续病毒学应答 (SVR) 率，并作为利用来自不同患者群体的生物样本和临床数据进行重要协作转化研究的核心资源。

HCV-TARGET 是一个合作学术联盟，由来自临床和转化奖 (CTSA) 资助的学术机构和与地理上邻近的学术站点相关的社区站点的主要研究人员组成。临床协调中心 (CCC) 位于佛罗里达大学，数据协调中心 (DCC) 位于北卡罗来纳大学教堂山分校。

HCV-TARGET 登记处将描述正在学术和社区站点接受抗病毒治疗的慢性丙型肝炎 (HCV) 患者群体的特征。将检查患者特征，例如年龄、种族、种族、合并症、疾病和治疗状况。

HCV-TARGET 还将：

提供基线和治疗反应数据，这些数据将用于预先确定参加未来临床试验的候选人。 HCV-TARGET 还将开发一个特征明确的蛋白酶抑制剂治疗失败队列，以考虑用于未来的试验。
建立和维护数据、标本库和其他资源，用于 HCV 感染的发病机制、诊断、自然病程和治疗的辅助研究。

本研究将调查对含有直接抗病毒药物的慢性丙型肝炎治疗方案的治疗反应的各个方面，包括以下内容：

在批准的抗病毒疗法的临床试验中患者人数不足（包括非裔美国人、肝硬化患者和被认为对治疗无反应的患者。）
治疗坚持
病毒学突破
病毒载量测量对治疗效果的影响
不良事件管理和监测。

本研究的次要目标将调查以下内容：

特殊人群的持续病毒学应答 (SVR) 率和安全性。
监测药物-药物相互作用。
治疗和管理依从性。
HCV 患者人群的治疗前教育。
使用专业药房进行丙型肝炎治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13559

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
德国
- - Aachen、德国
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt、德国、DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover、德国
    - Hanover Medical School
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps
  - San Diego、California、美国、92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20060
    - Howard University
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32611
    - University of Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
  - Atlanta、Georgia、美国、30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville、Maryland、美国、21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford、Mississippi、美国、38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe、New Mexico、美国、87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon、New York、美国、12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie、New York、美国、12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington、North Carolina、美国、28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin、Texas、美国、78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale、Virginia、美国、22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond、Virginia、美国、23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

男性和女性成年患者：18 岁及以上的慢性 HCV 患者接受三联疗法（包括蛋白酶抑制剂）治疗。

描述

纳入标准：

所有成年患者（18 岁或以上）正在接受含有 telaprevir 或 boceprevir 的抗病毒 HCV 治疗方案。

排除标准：

无法提供书面知情同意书。
目前正在参与另一项丙型肝炎疗法的临床试验。比较 HCV RNA 检测的研究不被认为是排他性的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
持续病毒学应答 (SVR) 大体时间：24个月	主要结果指标是 SVR 的发生（是或否），SVR 定义为停止治疗后至少 3 个月在血清中检测不到 HCV RNA。将计算点估计和置信区间以描述在 HCV-TARGET 中登记的各种亚群中 SVR 的频率。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗坚持大体时间：24个月	治疗持久性是指从第一次服药到停止治疗的治疗持续时间。将记录过早停止治疗的原因。	24个月
病毒学突破大体时间：24个月	病毒学突破的发生定义为 HCV RNA 增加至少超过最低点 1 个对数，或者如果以前无法检测到 >100 IU。	24个月
不良事件的管理大体时间：24个月	将列出并描述管理选定不良事件（如贫血和皮疹）的具体干预措施	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

University of Florida

调查人员

首席研究员：Michael W. Fried, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
首席研究员：David R. Nelson, M.D.、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2011年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月15日

首次发布 (估计的)

2011年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

HCV-TARGET-丙型肝炎治疗登记和研究网络