Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV-TARGET- Hepatitis C Therapeutisch register en onderzoeksnetwerk

23 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-TARGET: Hepatitis C Therapeutic Registry and Research Network - Een longitudinale, observationele studie.

Het primaire doel van de HCV-TARGET-studie is het opzetten van een landelijke registratie van patiënten die een behandeling ondergaan met antivirale therapieën voor chronische hepatitis C (HCV) in zowel academische als openbare praktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C

Gedetailleerde beschrijving

HCV-TARGET is een longitudinaal, observationeel onderzoek dat een zorgvuldig bijgehouden onderzoeksregister zal creëren van HCV-patiënten die worden behandeld met antivirale therapieën, ontworpen om snel informatie te verschaffen over strategieën voor een beter beheer van populaties die ondervertegenwoordigd zijn in klinische studies, om hiaten in het onderwijs met betrekking tot behandelingsrichtlijnen en ongunstige gebeurtenisbeheer om de snelheid van aanhoudende virologische respons (SVR) te optimaliseren en te dienen als de belangrijkste bron voor belangrijke collaboratieve translationele onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van biospecimens en klinische gegevens van diverse patiëntenpopulaties.

HCV-TARGET is een coöperatief academisch consortium van hoofdonderzoekers van door de Clinical and Translational Award (CTSA) gefinancierde academische instellingen en community-based sites die gelieerd zijn aan de academische sites in geografische nabijheid. Het Clinical Coordinating Center (CCC) bevindt zich aan de Universiteit van Florida en het Data Coordinating Center (DCC) bevindt zich aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

Het HCV-TARGET-register zal de populatie van chronische hepatitis C (HCV)-patiënten karakteriseren die worden behandeld met antivirale therapieën op academische en openbare locaties. Patiëntkenmerken zoals leeftijd, ras, etniciteit, comorbiditeit en ziekte- en behandelingsstatus zullen worden onderzocht.

HCV-TARGET zal ook:

Verstrek baseline- en behandelingsresponsgegevens die zullen worden gebruikt om kandidaten voor inschrijving in toekomstige klinische onderzoeken vooraf te identificeren. HCV-TARGET zal ook een goed gekarakteriseerd cohort van mislukte behandelingen met proteaseremmers ontwikkelen om in aanmerking te komen voor toekomstige onderzoeken.
Opzetten en onderhouden van gegevens, een specimenbank en andere bronnen voor aanvullende studies van de pathogenese, diagnose, natuurlijke historie en behandeling van HCV-infectie.

Deze studie zal verschillende aspecten onderzoeken van de behandelingsrespons op regimes die direct werkende antivirale middelen bevatten voor de behandeling van chronische hepatitis C, waaronder de volgende:

Patiënten die ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken met goedgekeurde antivirale therapieën (waaronder Afro-Amerikanen, patiënten met cirrose en patiënten die worden beschouwd als null-responders op de behandeling).
Persistentie van de behandeling
Virologische doorbraak
Impact van meting van de virale belasting op de effectiviteit van de behandeling
Beheer en bewaking van ongewenste voorvallen.

De secundaire doelstellingen voor deze studie zullen het volgende onderzoeken:

Aanhoudende virologische respons (SVR) en veiligheid in speciale populaties.
Surveillance van interacties tussen geneesmiddelen.
Behandeling en therapietrouw.
Voorbehandeling Voorlichting bij HCV-patiëntenpopulatie.
Gebruik van gespecialiseerde apotheek voor hepatitis C-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13559

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - RWTH University Hospital
  - Frankfurt, Duitsland, DE-60590
    - J. W. Goethe University Hospital
  - Hanover, Duitsland
    - Hanover Medical School
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Liver Wellness Center
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Univ of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - UCSF/San Fran General Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado, Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University Digestive Diseases
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
    - Atlanta Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60016
    - Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    - John Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachussets General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Minnesota Gastro
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - University of Nebraska Medical Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    - Southwest CARE Center
- New York
  - Beacon, New York, Verenigde Staten, 12508
    - Hudson River Healthcare
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - Valatie, New York, Verenigde Staten, 12184
    - Mountain View Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Asheville Gastroenterology Assoc
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
    - Trial Management Associates (TMA)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
    - Austin Hepatitis Center
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
    - MetaClin Research, Inc
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    - Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    - Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten: 18 jaar en ouder met chronische HCV behandeld met drievoudige therapie (waaronder proteaseremmers).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die worden behandeld met antivirale HCV-behandelingsregimes die telaprevir of boceprevir bevatten.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar hepatitis C-therapeutica. Studies die HCV-RNA-assays vergelijken, worden niet als uitsluitend beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR) Tijdsspanne: 24 maanden	De primaire uitkomstmaat is het optreden (ja of nee) van SVR, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in serum ten minste 3 maanden na het stoppen van de therapie. Er zullen puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen worden berekend om de frequentie van SVR te beschrijven in verschillende subpopulaties die deelnemen aan HCV-TARGET.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Persistentie van de behandeling Tijdsspanne: 24 maanden	Behandelingspersistentie is de duur van de behandeling gemeten vanaf de eerste dosis medicatie totdat de behandeling wordt stopgezet. Redenen voor voortijdige stopzetting van de behandeling worden geregistreerd.	24 maanden
Virologische doorbraak Tijdsspanne: 24 maanden	Het optreden van een virologische doorbraak, gedefinieerd als een toename van HCV-RNA met ten minste 1 log boven het dieptepunt of tot >100 IE indien voorheen niet detecteerbaar.	24 maanden
Beheer van bijwerkingen Tijdsspanne: 24 maanden	Specifieke interventies om geselecteerde bijwerkingen, zoals bloedarmoede en huiduitslag, te behandelen, worden getabelleerd en beschreven	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Hoofdonderzoeker: David R. Nelson, M.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11-1991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .