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HCV-TARGET- C형 간염 치료 등록 및 연구 네트워크

2024년 2월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

HCV-표적: C형 간염 치료 등록 및 연구 네트워크 - 종단 관찰 연구.

HCV-TARGET 연구의 주요 목적은 학술 및 지역사회 관행 모두에서 만성 C형 간염(HCV)에 대한 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 전국적인 등록을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HCV-TARGET은 항바이러스 요법으로 치료받은 HCV 환자의 신중하게 유지 관리되는 연구 레지스트리를 생성하여 임상 시험에서 과소 대표되는 인구를 더 잘 관리하기 위한 전략을 신속하게 알리고 치료 지침 및 부작용과 관련된 교육 격차를 식별 및 개선하는 종적 관찰 연구입니다. 지속적인 바이러스 반응(SVR) 속도를 최적화하고 다양한 환자 모집단의 생물 표본 및 임상 데이터를 활용하는 중요한 공동 중개 연구의 핵심 리소스 역할을 하기 위한 이벤트 관리.

HCV-TARGET은 CTSA(Clinical and Translational Award)에서 자금을 지원하는 학술 기관 및 지리적으로 가까운 학술 사이트와 제휴한 커뮤니티 기반 사이트의 주요 조사자들로 구성된 협력 학술 컨소시엄입니다. CCC(Clinical Coordinating Center)는 University of Florida에 있으며 Data Coordinating Center(DCC)는 University of North Carolina at Chapel Hill에 있습니다.

HCV-TARGET 레지스트리는 학술 및 지역 사회 현장에서 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있는 만성 C형 간염(HCV) 환자 집단을 특성화합니다. 연령, 인종, 민족, 동반이환, 질병 및 치료 상태와 같은 환자 특성을 검사합니다.

HCV-TARGET은 또한:

  1. 향후 임상 시험에 등록할 후보를 사전 식별하는 데 사용할 기준선 및 치료 반응 데이터를 제공합니다. HCV-TARGET은 또한 향후 시험에서 고려될 프로테아제 억제제 치료 실패의 잘 특성화된 코호트를 개발할 것입니다.
  2. HCV 감염의 병인, 진단, 자연사 및 치료에 대한 보조 연구를 위한 데이터, 표본 은행 및 기타 리소스를 구축하고 유지합니다.

이 연구는 다음을 포함하여 만성 C형 간염 치료를 위해 직접 작용하는 항바이러스제를 포함하는 요법에 대한 치료 반응의 다양한 측면을 조사할 것입니다.

  • 승인된 항바이러스 요법의 임상 시험에서 과소대표된 환자(아프리카계 미국인, 간경변증 환자 및 치료에 대한 무반응자로 간주되는 환자 포함)
  • 치료지속성
  • 바이러스학적 돌파구
  • 바이러스 부하 측정이 치료 효능에 미치는 영향
  • 부작용 관리 및 감시.

이 연구의 두 번째 목적은 다음을 조사할 것입니다.

  • SVR(Sustained virological response) 비율 및 특정 집단의 안전성.
  • 약물-약물 상호작용의 감시.
  • 치료 및 관리 준수.
  • HCV 환자 집단의 전처리 교육.
  • C형 간염 치료를 위한 전문 약국 사용.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13559

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • RWTH University Hospital
      • Frankfurt, 독일, DE-60590
        • J. W. Goethe University Hospital
      • Hanover, 독일
        • Hanover Medical School
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Liver Wellness Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF/San Fran General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60016
        • Lake Shore Gastroenterology & Liver Disease Inst.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard University/ Beth Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Minnesota Gastro
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38677
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Beacon, New York, 미국, 12508
        • Hudson River Healthcare
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valatie, New York, 미국, 12184
        • Mountain View Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Assoc
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates (TMA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Hepatitis Center
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • MetaClin Research, Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Metropolitan Liver Diseases and Gastroenterology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary 's Hospital of Richmond (Liver Institute of Virginia)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Liver Clinic, Toronto Western Hospital, UHN
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 남성 및 여성 환자: 3중 요법(단백분해효소 억제제 포함)으로 치료받는 만성 HCV를 가진 18세 이상.

설명

포함 기준:

  • 텔라프레비르 또는 보세프레비르를 포함하는 항바이러스 HCV 치료 요법으로 치료받는 모든 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  • 현재 C형 간염 치료제의 또 다른 임상시험에 참여하고 있다. HCV RNA 검사를 비교하는 연구는 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 24개월
일차 결과 측정은 치료 중단 후 최소 3개월 동안 혈청에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 SVR의 발생(예 또는 아니오)입니다. HCV-TARGET에 등록된 다양한 하위 집단에서 SVR의 빈도를 설명하기 위해 점 추정치 및 신뢰 구간이 계산됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료지속성
기간: 24개월
치료 지속성은 약물의 첫 투여로부터 치료가 중단될 때까지 측정된 치료 기간일 것이다. 치료의 조기 중단 사유가 기록됩니다.
24개월
바이러스학적 돌파구
기간: 24개월
HCV RNA가 최소 1로그 이상 증가하거나 이전에 감지할 수 없는 경우 >100IU로 증가하는 것으로 정의되는 바이러스 돌파의 발생.
24개월
부작용 관리
기간: 24개월
빈혈 및 피부 발진과 같은 선택된 이상 반응을 관리하기 위한 특정 중재가 표로 작성되고 설명됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Michael W. Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: David R. Nelson, M.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1991

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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