末梢動脈造影を受ける患者におけるイオジキサノールとイオパミドールの患者の快適性と安全性の比較
2014年6月3日 更新者：GE Healthcare
末梢動脈造影を受ける患者におけるイオジキサノール 320 mg I/mL とイオパミドール 370 mg I/mL の患者の快適性と安全性を比較する第 4 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、等浸透圧造影剤 (IOCM) のイオジキサノール 320 mg I/mL と低浸透圧造影剤 (LOCM) のイオパミドール 370 mg I/mL との間で、全体的な患者の快適性プロファイルを評価および比較することです。末梢動脈の動脈造影を受けている患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、通常の臨床ケアの一環として末梢動脈造影を受けるように指示されます。
除外基準:
- -被験者は、ヨウ素に対する既知のアレルギー、またはヨウ素化CMに対する有害反応の以前の病歴を持っています。
- -被験者は、ベースラインの24時間前にCMの別の投与を受けたか、24時間のフォローアップ期間内に投与される予定です。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者はメトホルミン（例：Glucophage®）を服用していますが、研究手順の時点で中止する意思がない、または中止することができません。
- 被験者は甲状腺中毒症を発症しているか、透析を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブアーム
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イオジキサノール 320 mg I/mL を動脈内投与。
対照薬 Isovue (イオパミドール) 370 mg I/mL を動脈内投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータアーム
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イオジキサノール 320 mg I/mL を動脈内投与。
対照薬 Isovue (イオパミドール) 370 mg I/mL を動脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈造影を受けるときに不快感を経験する被験者
時間枠：造影剤投与後10分以内。
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イメージングの診断段階でイオジキサノールとイオパミドールの間で全体的な不快感、熱、または痛みを経験した被験者の数。
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造影剤投与後10分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈造影を受ける患者におけるイオジキサノールとイオパミドールの全体的な画質の比較。
時間枠：造影剤投与後10分以内。
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全体的な画質は、造影剤の投与を知らされていない放射線科医によって「優良、適切、または不良」と評価されました。
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造影剤投与後10分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE-012-098
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