- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01475097
Sammenligning av pasientkomfort og sikkerhet mellom iodixanol og iopamidol hos pasienter som gjennomgår perifer arteriografi
3. juni 2014 oppdatert av: GE Healthcare
En fase 4 randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner pasientkomfort og sikkerhet mellom Iodixanol 320 mg I/mL og Iopamidol 370 mg I/mL hos pasienter som gjennomgår perifer arteriografi
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den generelle pasientkomfortprofilen mellom et iso-osmolart kontrastmiddel (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL og et lav-osmolar kontrastmiddel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml i pasienter som gjennomgår arteriografi av perifere arterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er over 18 år.
- Personer henvises til å gjennomgå en perifer arteriografi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjente allergier mot jod eller en tidligere historie med bivirkninger på jodholdig CM.
- Pasienten fikk en ny administrering av CM innen 24 timer før baseline eller er planlagt å motta en innen 24 timers oppfølgingsperiode.
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen tar metformin (f.eks. Glucophage®), men er ikke villig eller i stand til å avbryte på tidspunktet for studieprosedyren.
- Personen viser tyrotoksikose eller er i dialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm
|
Jodixanol 320 mg I/ml gitt ved intraarteriell administrering.
Sammenligningsmiddel Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml gitt som intraarteriell administrering.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparatorarm
|
Jodixanol 320 mg I/ml gitt ved intraarteriell administrering.
Sammenligningsmiddel Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml gitt som intraarteriell administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personer som opplever ubehag når de gjennomgår perifer arteriografi
Tidsramme: Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Antall personer som opplever generelt ubehag, varme eller smerte mellom Iodixanol og Iopamidol under den diagnostiske fasen av bildediagnostikk.
|
Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av samlet bildekvalitet mellom iodixanol og iopamidol hos pasienter som gjennomgår perifer arteriografi.
Tidsramme: Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Samlet bildekvalitet vurdert som "Utmerket, Tilstrekkelig eller Dårlig" av radiologer som er blindet for kontrastadministrasjonen.
|
Innen 10 minutter etter kontrastadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GE-012-098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legemiddelsikkerhet
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Jodixanol
-
Oslo University HospitalFullførtMellomørebetennelse med effusjon | Eustachian Tube DisorderNorge
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaUkjent
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeFullført