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Comparando o conforto e a segurança do paciente entre Iodixanol e Iopamidol em pacientes submetidos à arteriografia periférica

3 de junho de 2014 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 4 comparando o conforto e a segurança do paciente entre Iodixanol 320 mg I/mL e Iopamidol 370 mg I/mL em pacientes submetidos à arteriografia periférica

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o perfil geral de conforto do paciente entre um meio de contraste isosmolar (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL, e um meio de contraste de baixa osmolaridade (LOCM), iopamidol 370 mg I/mL em pacientes submetidos à arteriografia de artérias periféricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem mais de 18 anos.
  • Os indivíduos são encaminhados para uma arteriografia periférica como parte de seus cuidados clínicos de rotina.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alergia conhecida ao iodo ou qualquer história anterior de reação adversa ao CM iodado.
  • O sujeito recebeu outra administração de CM dentro de 24 horas antes da linha de base ou está programado para receber uma dentro do período de acompanhamento de 24 horas.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito está tomando metformina (por exemplo, Glucophage®), mas não deseja ou não pode interromper no momento do procedimento do estudo.
  • O sujeito manifesta tireotoxicose ou está em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Ativo
Medicamento: Iodixanol
Iodixanol 320 mg I/mL administrado por via intra-arterial. Agente comparador Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL administrado por via intra-arterial.
Outros nomes:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Comparador
Medicamento: Iopamidol
Iodixanol 320 mg I/mL administrado por via intra-arterial. Agente comparador Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL administrado por via intra-arterial.
Outros nomes:
  • Isovue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que experimentam desconforto ao serem submetidos à arteriografia periférica
Prazo: Dentro de 10 minutos após a administração do contraste.
O número de indivíduos experimentando desconforto geral, calor ou dor entre Iodixanol e Iopamidol durante a fase de diagnóstico de imagem.
Dentro de 10 minutos após a administração do contraste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Qualidade Global de Imagem entre Iodixanol e Iopamidol em Pacientes Submetidos à Arteriografia Periférica.
Prazo: Dentro de 10 minutos após a administração do contraste.
Qualidade geral da imagem classificada como 'Excelente, Adequada ou Ruim' por radiologistas que desconheciam a administração do contraste.
Dentro de 10 minutos após a administração do contraste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

i3 Statprobe

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GE-012-098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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