Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van comfort en veiligheid voor de patiënt tussen Iodixanol en Iopamidol bij patiënten die perifere arteriografie ondergaan

3 juni 2014 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie waarin comfort en veiligheid voor de patiënt worden vergeleken tussen Iodixanol 320 mg I/ml en Iopamidol 370 mg I/ml bij patiënten die perifere arteriografie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het algemene comfortprofiel van de patiënt tussen een iso-osmolair contrastmiddel (IOCM), iodixanol 320 mg I/ml en een laag-osmolair contrastmiddel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml in patiënten die arteriografie van perifere slagaders ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersonen worden verwezen om een ​​perifere arteriografie te ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een bekende allergie voor jodium of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op gejodeerd CM.
  • De proefpersoon kreeg binnen 24 uur voorafgaand aan de basislijn nog een toediening van CM of staat gepland om er een te krijgen binnen de follow-upperiode van 24 uur.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon neemt metformine (bijv. Glucophage®) maar kan of wil niet stoppen op het moment van de onderzoeksprocedure.
  • De patiënt vertoont thyreotoxicose of wordt gedialyseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve arm
Geneesmiddel: Jodixanol
Iodixanol 320 mg I/ml toegediend via intra-arteriële toediening. Comparator Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml toegediend als intra-arteriële toediening.
Andere namen:
  • Visipak
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijkingsarm
Geneesmiddel: Iopamidol
Iodixanol 320 mg I/ml toegediend via intra-arteriële toediening. Comparator Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml toegediend als intra-arteriële toediening.
Andere namen:
  • Isovue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen die ongemak ervaren bij het ondergaan van perifere arteriografie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na contrasttoediening.
Het aantal proefpersonen dat algemeen ongemak, hitte of pijn ervaart tussen Iodixanol en Iopamidol tijdens de diagnostische fase van de beeldvorming.
Binnen 10 minuten na contrasttoediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit tussen Iodixanol en Iopamidol bij patiënten die perifere arteriografie ondergaan.
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na contrasttoediening.
Algehele beeldkwaliteit beoordeeld als 'Uitstekend, Voldoende of Slecht' door radiologen die blind waren voor de contrasttoediening.
Binnen 10 minuten na contrasttoediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

i3 Statprobe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-012-098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenveiligheid

Klinische onderzoeken op Jodixanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren