Сравнение комфорта и безопасности пациентов между йодиксанолом и йопамидолом у пациентов, перенесших периферическую артериографию
3 июня 2014 г. обновлено: GE Healthcare
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4, сравнивающее комфорт и безопасность пациентов при применении йодиксанола 320 мг в/мл и йопамидола в дозе 370 мг в/мл у пациентов, перенесших периферическую артериографию
Целью данного исследования является оценка и сравнение общего профиля комфорта пациента между изоосмолярным контрастным веществом (IOCM), йодиксанолом 320 мг I/мл, и низкоосмолярным контрастным веществом (LOCM), йопамидолом 370 мг I/мл в пациентам, которым проводят артериографию периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту больше 18 лет.
- Субъектов направляют на периферическую артериографию в рамках рутинной клинической помощи.
Критерий исключения:
- У субъекта была известная аллергия на йод или любая предыдущая неблагоприятная реакция на йодированный CM.
- Субъект получил еще одно введение CM в течение 24 часов до исходного уровня или его введение запланировано в течение 24-часового периода наблюдения.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект принимает метформин (например, Глюкофаж®), но не желает или не может прекратить прием во время процедуры исследования.
- У субъекта проявляется тиреотоксикоз или он находится на диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная рука
|
Йодиксанол 320 мг I/мл внутриартериально.
Препарат сравнения Isovue (йопамидол) 370 мг I/мл, вводимый внутриартериально.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кронштейн компаратора
|
Йодиксанол 320 мг I/мл внутриартериально.
Препарат сравнения Isovue (йопамидол) 370 мг I/мл, вводимый внутриартериально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, испытывающие дискомфорт при проведении периферической артериографии
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения контраста.
|
Количество субъектов, испытывающих общий дискомфорт, жар или боль при приеме йодиксанола и йопамидола во время диагностической фазы визуализации.
|
В течение 10 минут после введения контраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего качества изображения между йодиксанолом и йопамидолом у пациентов, которым проводится периферическая артериография.
Временное ограничение: В течение 10 минут после введения контраста.
|
Общее качество изображения было оценено радиологами как «отличное, удовлетворительное или плохое», не осведомленное о введении контраста.
|
В течение 10 минут после введения контраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GE-012-098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .