Porównanie komfortu i bezpieczeństwa pacjenta między jodiksanolem a iopamidolem u pacjentów poddawanych arteriografii obwodowej
3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą porównujące komfort i bezpieczeństwo pacjentów pomiędzy jodiksanolem 320 mg I/ml i Iopamidolem 370 mg I/ml u pacjentów poddawanych arteriografii obwodowej
Celem tego badania jest ocena i porównanie ogólnego profilu komfortu pacjenta między izoosmolarnym środkiem kontrastowym (IOCM), jodiksanolem 320 mg I/ml, a niskoosmolarnym środkiem kontrastowym (LOCM), iopamidolem 370 mg I/ml w pacjentów poddawanych arteriografii tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjenci są kierowani na arteriografię obwodową w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znane alergie na jod lub jakąkolwiek wcześniejszą reakcję niepożądaną na jodowaną CM.
- Osobnik otrzymał kolejne podanie CM w ciągu 24 godzin przed linią podstawową lub ma otrzymać jedno podanie w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Osobnik przyjmuje metforminę (np. Glucophage®), ale nie chce lub nie może przerwać jej w czasie procedury badawczej.
- Podmiot wykazuje tyreotoksykozę lub jest dializowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne ramię
|
Jodiksanol 320 mg I/ml podawany dotętniczo.
Środek porównawczy Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml podawany dotętniczo.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię komparatora
|
Jodiksanol 320 mg I/ml podawany dotętniczo.
Środek porównawczy Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml podawany dotętniczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci doświadczający dyskomfortu podczas wykonywania arteriografii obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu.
|
Liczba osób doświadczających ogólnego dyskomfortu, gorąca lub bólu pomiędzy jodiksanolem a iopamidolem podczas diagnostycznej fazy obrazowania.
|
W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ogólnej jakości obrazu pomiędzy jodiksanolem i iopamidolem u pacjentów poddawanych arteriografii obwodowej.
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu.
|
Ogólna jakość obrazu oceniona jako „doskonała, wystarczająca lub słaba” przez radiologów nieświadomych podawania kontrastu.
|
W ciągu 10 minut po podaniu kontrastu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-012-098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea