Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek kényelmének és biztonságának összehasonlítása a jodixanol és az iopamidol között perifériás arteriográfián átesett betegeknél

2014. június 3. frissítette: GE Healthcare

4. fázisú randomizált, kettős-vak vizsgálat, amely a betegek kényelmét és biztonságát hasonlítja össze a 320 mg I/ml Iodixanol és a 370 mg I/ml Iopamidol között perifériás arteriográfián átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a páciens általános komfortprofilját egy izoozmoláris kontrasztanyag (IOCM), iodixanol 320 mg I/ml és egy alacsony ozmoláris kontrasztanyag (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml között. a perifériás artériák arteriográfiáján átesett betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elmúlt 18 éves.
  • Az alanyokat a rutin klinikai ellátás részeként perifériás arteriográfiának vetik alá.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten allergiás a jódra, vagy bármilyen korábbi nemkívánatos reakciója volt jódozott CM-re.
  • Az alany a kiindulási állapot előtt 24 órával újabb CM-kezelést kapott, vagy a tervek szerint a 24 órás követési időszakon belül kap egyet.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany metformint (például Glucophage®-t) szed, de nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a vizsgálati eljárás idején.
  • Az alany thyreotoxicosisban szenved, vagy dialízis alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív kar
Drog: Jodixanol
Jodixanol 320 mg I/mL intraartériás beadással. Összehasonlító szer Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml intraartériás beadásként.
Más nevek:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító kar
Drog: Iopamidol
Jodixanol 320 mg I/mL intraartériás beadással. Összehasonlító szer Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml intraartériás beadásként.
Más nevek:
  • Isovue

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás arteriográfiás vizsgálat során kényelmetlenséget tapasztaló alanyok
Időkeret: A kontraszt beadása után 10 percen belül.
Azon alanyok száma, akik általános kényelmetlenséget, meleget vagy fájdalmat tapasztaltak a jodixanol és az iopamidol között a képalkotás diagnosztikai szakaszában.
A kontraszt beadása után 10 percen belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános képminőség összehasonlítása a jodixanol és az iopamidol között perifériás arteriográfián átesett betegeknél.
Időkeret: A kontraszt beadása után 10 percen belül.
Az általános képminőséget „Kiváló, megfelelő vagy gyenge” minősítéssel értékelték a radiológusok, akik elvakultak a kontrasztkezeléstől.
A kontraszt beadása után 10 percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

i3 Statprobe

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-012-098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drogbiztonság

Klinikai vizsgálatok a Jodixanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel