Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra patientkomfort och säkerhet mellan jodixanol och iopamidol hos patienter som genomgår perifer arteriografi

3 juni 2014 uppdaterad av: GE Healthcare

En randomiserad, dubbelblind studie i fas 4 som jämför patientkomfort och säkerhet mellan Iodixanol 320 mg I/mL och Iopamidol 370 mg I/mL hos patienter som genomgår perifer arteriografi

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den övergripande patientkomfortprofilen mellan ett iso-osmolärt kontrastmedel (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL och ett lågosmolärt kontrastmedel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml i patienter som genomgår arteriografi av perifera artärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är över 18 år gammalt.
  • Patienter hänvisas till att genomgå en perifer arteriografi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har kända allergier mot jod eller någon tidigare historia av biverkningar mot joderat CM.
  • Patienten fick ytterligare en administrering av CM inom 24 timmar före baslinjen eller är planerad att få en inom 24 timmars uppföljningsperiod.
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen tar metformin (t.ex. Glucophage®) men är inte villig eller oförmögen att avbryta vid tidpunkten för studieproceduren.
  • Patienten uppvisar tyreotoxikos eller är i dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm
Läkemedel: Jodixanol
Jodixanol 320 mg I/ml ges genom intraarteriell administrering. Jämförelsemedel Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml ges som intraarteriell administrering.
Andra namn:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Komparatorarm
Läkemedel: Iopamidol
Jodixanol 320 mg I/ml ges genom intraarteriell administrering. Jämförelsemedel Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml ges som intraarteriell administrering.
Andra namn:
  • Isovue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som upplever obehag när de genomgår perifer arteriografi
Tidsram: Inom 10 minuter efter administrering av kontrast.
Antalet patienter som upplever allmänt obehag, värme eller smärta mellan Iodixanol och Iopamidol under den diagnostiska fasen av bildbehandlingen.
Inom 10 minuter efter administrering av kontrast.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av övergripande bildkvalitet mellan iodixanol och iopamidol hos patienter som genomgår perifer arteriografi.
Tidsram: Inom 10 minuter efter administrering av kontrast.
Övergripande bildkvalitet bedömd som "Utmärkt, Tillräcklig eller Dålig" av radiologer som är blinda för kontrastadministrationen.
Inom 10 minuter efter administrering av kontrast.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

i3 Statprobe

Utredare

  • Studierektor: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GE-012-098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera