Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání komfortu a bezpečnosti pacientů mezi jodixanolem a iopamidolem u pacientů podstupujících periferní arteriografii

3. června 2014 aktualizováno: GE Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 porovnávající pohodlí a bezpečnost pacientů mezi jodixanolem 320 mg I/ml a Iopamidolem 370 mg I/ml u pacientů podstupujících periferní arteriografii

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat celkový profil pohodlí pacienta mezi izoosmolární kontrastní látkou (IOCM), jodixanolem 320 mg I/ml a nízkoosmolární kontrastní látkou (LOCM), iopamidolem 370 mg I/ml v pacientů podstupujících arteriografii periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjektům je doporučeno podstoupit periferní arteriografii jako součást jejich běžné klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známé alergie na jód nebo jakoukoli předchozí anamnézu nežádoucí reakce na jodovaný KM.
  • Subjekt dostal další aplikaci CM během 24 hodin před výchozí hodnotou nebo je naplánováno, že bude jednu dostávat během 24hodinového období sledování.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt užívá metformin (např. Glucophage®), ale není ochoten nebo schopen přestat v době postupu studie.
  • Subjekt projevuje tyreotoxikózu nebo je na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rameno
Lék: Jodixanol
Iodixanol 320 mg I/ml podávaný intraarteriálním podáním. Srovnávací činidlo Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml podávané intraarteriálně.
Ostatní jména:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno komparátoru
Lék: Iopamidol
Iodixanol 320 mg I/ml podávaný intraarteriálním podáním. Srovnávací činidlo Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml podávané intraarteriálně.
Ostatní jména:
  • Isovue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty pociťující nepohodlí, když podstupují periferní arteriografii
Časové okno: Do 10 minut po podání kontrastní látky.
Počet subjektů pociťujících celkové nepohodlí, horko nebo bolest mezi jodixanolem a iopamidolem během diagnostické fáze zobrazování.
Do 10 minut po podání kontrastní látky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkové kvality obrazu mezi jodixanolem a iopamidolem u pacientů podstupujících periferní arteriografii.
Časové okno: Do 10 minut po podání kontrastní látky.
Celková kvalita obrazu hodnocená jako „výborná, přiměřená nebo špatná“ radiology zaslepenými podáváním kontrastu.
Do 10 minut po podání kontrastní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

i3 Statprobe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE-012-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Klinické studie na Jodixanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit