Comparaison du confort et de la sécurité des patients entre l'iodixanol et l'iopamidol chez les patients subissant une artériographie périphérique
3 juin 2014 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude de phase 4 randomisée en double aveugle comparant le confort et la sécurité des patients entre l'iodixanol 320 mg I/mL et l'iopamidol 370 mg I/mL chez les patients subissant une artériographie périphérique
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer le profil de confort global du patient entre un produit de contraste iso-osmolaire (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL, et un produit de contraste faible osmolaire (LOCM), iopamidol 370 mg I/mL dans patients subissant une artériographie des artères périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Les sujets sont référés pour subir une artériographie périphérique dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des allergies connues à l'iode ou tout antécédent de réaction indésirable au CM iodé.
- Le sujet a reçu une autre administration de CM dans les 24 heures précédant la ligne de base ou doit en recevoir une dans la période de suivi de 24 heures.
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet prend de la metformine (par exemple, Glucophage®) mais n'est pas disposé ou incapable d'arrêter au moment de la procédure d'étude.
- Le sujet manifeste une thyrotoxicose ou est sous dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Armement actif
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Iodixanol 320 mg I/mL administré par voie intra-artérielle.
Agent de comparaison Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL administré par voie intra-artérielle.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur Bras
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Iodixanol 320 mg I/mL administré par voie intra-artérielle.
Agent de comparaison Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL administré par voie intra-artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets souffrant d'inconfort lors d'une artériographie périphérique
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste.
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Le nombre de sujets éprouvant une gêne globale, de la chaleur ou de la douleur entre l'Iodixanol et l'Iopamidol pendant la phase de diagnostic de l'imagerie.
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Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la qualité globale de l'image entre l'iodixanol et l'iopamidol chez les patients subissant une artériographie périphérique.
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste.
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Qualité globale de l'image évaluée comme « Excellente, Adéquate ou Mauvaise » par les radiologues ignorant l'administration du produit de contraste.
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Dans les 10 minutes suivant l'administration du produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-012-098
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