比较接受外周动脉造影术患者的碘克沙醇和碘帕醇之间的患者舒适度和安全性
2014年6月3日 更新者：GE Healthcare
一项比较 320 mg I/mL 碘克沙醇和 370 mg I/mL 碘帕醇在接受外周动脉造影术患者中的患者舒适度和安全性的 4 期随机双盲研究
本研究的目的是评估和比较等渗造影剂 (IOCM)、碘克沙醇 320 mg I/mL 和低渗造影剂 (LOCM)、碘帕醇 370 mg I/mL 之间的整体患者舒适度概况接受外周动脉造影的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- GE Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 周岁。
- 受试者被转介接受外周动脉造影作为其常规临床护理的一部分。
排除标准：
- 受试者已知对碘过敏或任何先前对碘化 CM 的不良反应史。
- 受试者在基线前 24 小时内接受了另一次 CM 给药，或计划在 24 小时随访期内接受一次。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者正在服用二甲双胍（例如 Glucophage®），但不愿意或不能在研究过程中停药。
- 受试者表现出甲状腺毒症或正在透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：主动臂
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动脉内给药碘克沙醇 320 mg I/mL。
比较剂 Isovue（碘帕醇）370 mg I/mL 动脉内给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：比较臂
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动脉内给药碘克沙醇 320 mg I/mL。
比较剂 Isovue（碘帕醇）370 mg I/mL 动脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在接受外周动脉造影时感到不适
大体时间：注射造影剂后 10 分钟内。
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在成像诊断阶段，在碘克沙醇和碘帕醇之间经历整体不适、发热或疼痛的受试者人数。
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注射造影剂后 10 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碘克沙醇和碘帕醇在接受外周动脉造影术患者中的整体图像质量比较。
大体时间：造影剂给药后 10 分钟内。
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整体图像质量被对对比管理视而不见的放射科医师评为“优秀、良好或差”。
|
造影剂给药后 10 分钟内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GE-012-098
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