Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden mukavuuden ja turvallisuuden vertaaminen jodiksanolin ja iopamidolin välillä potilailla, joille tehdään perifeerinen arteriografia

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare

Vaiheen 4 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan potilaan mukavuutta ja turvallisuutta jodiksanolin 320 mg I/ml ja iopamidolin 370 mg l/ml välillä potilailla, joille tehdään perifeerinen arteriografia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata potilaan yleistä mukavuusprofiilia isoosmolaarisen varjoaineen (IOCM), jodiksanolin 320 mg I/ml, ja matalaosmolaarisen varjoaineen (LOCM), iopamidoli 370 mg I/ml välillä. potilaille, joille tehdään ääreisvaltimoiden arteriografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • GE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias.
  • Koehenkilöille suoritetaan perifeerinen arteriografia osana heidän rutiininomaista kliinistä hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on tiedetty allergioita jodille tai mikä tahansa aikaisempi haitallinen reaktio jodatulle CM:lle.
  • Kohde sai toisen CM-annoksen 24 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta tai hänen on määrä saada yksi 24 tunnin seurantajakson aikana.
  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Koehenkilö käyttää metformiinia (esim. Glucophage®), mutta ei halua tai kykene lopettamaan hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on tyrotoksikoosi tai hän on dialyysihoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen käsivarsi
Lääke: Jodiksanoli
Jodiksanoli 320 mg I/ml annettuna valtimoon. Vertailuaine Isovue (iopamidoli) 370 mg I/ml annettuna valtimoon.
Muut nimet:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuvarsi
Lääke: Iopamidoli
Jodiksanoli 320 mg I/ml annettuna valtimoon. Vertailuaine Isovue (iopamidoli) 370 mg I/ml annettuna valtimoon.
Muut nimet:
  • Isovue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kokevat epämukavuutta perifeerisen arteriografian aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat yleistä epämukavuutta, lämpöä tai kipua jodiksanolin ja jopamidolin välillä kuvantamisen diagnostisen vaiheen aikana.
10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jodiksanolin ja jopamidolin kokonaiskuvan laadun vertailu potilailla, joille tehdään perifeerinen arteriografia.
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.
Kokonaiskuvanlaatu on "erinomainen, riittävä tai huono", kun radiologit sokaisivat kontrastin antamista.
10 minuutin kuluessa varjoaineen antamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

i3 Statprobe

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-012-098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden turvallisuus

Kliiniset tutkimukset Jodiksanoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa