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Vergleich von Patientenkomfort und -sicherheit zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten, die sich einer peripheren Arteriographie unterziehen

3. Juni 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie zum Vergleich von Patientenkomfort und -sicherheit zwischen Iodixanol 320 mg I/ml und Iopamidol 370 mg I/ml bei Patienten, die sich einer peripheren Arteriographie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des allgemeinen Patientenkomfortprofils zwischen einem iso-osmolaren Kontrastmittel (IOCM), Iodixanol 320 mg I/ml, und einem niedrig-osmolaren Kontrastmittel (LOCM), Iopamidol 370 mg I/ml in Patienten, die sich einer Arteriographie der peripheren Arterien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
  • Die Probanden werden überwiesen, um sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer peripheren Arteriographie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Jod oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf jodiertes CM.
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 24 Stunden vor dem Ausgangswert eine weitere Verabreichung von CM oder soll innerhalb der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit eine erhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband nimmt Metformin (z. B. Glucophage®) ein, ist aber zum Zeitpunkt des Studienverfahrens nicht willens oder nicht in der Lage, dies abzubrechen.
  • Das Subjekt manifestiert eine Thyreotoxikose oder befindet sich in der Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Arm
Arzneimittel: Iodixanol
Iodixanol 320 mg I/ml zur intraarteriellen Verabreichung. Vergleichssubstanz Isovue (Iopamidol) 370 mg I/ml als intraarterielle Verabreichung.
Andere Namen:
  • Visipak
ACTIVE_COMPARATOR: Komparatorarm
Arzneimittel: Iopamidol
Iodixanol 320 mg I/ml zur intraarteriellen Verabreichung. Vergleichssubstanz Isovue (Iopamidol) 370 mg I/ml als intraarterielle Verabreichung.
Andere Namen:
  • Isovue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die sich bei einer peripheren Arteriographie unwohl fühlen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe.
Die Anzahl der Probanden, die während der diagnostischen Phase der Bildgebung zwischen Iodixanol und Iopamidol allgemeines Unbehagen, Hitze oder Schmerzen verspürten.
Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtbildqualität zwischen Iodixanol und Iopamidol bei Patienten, die sich einer peripheren Arteriographie unterziehen.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe.
Die Gesamtbildqualität wurde von Radiologen, die gegenüber der Kontrastmittelgabe verblindet waren, als „Ausgezeichnet“, „Ausreichend“ oder „Schlecht“ bewertet.
Innerhalb von 10 Minuten nach Kontrastmittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

i3 Statprobe

Ermittler

  • Studienleiter: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-012-098

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