Comparación de la comodidad y seguridad del paciente entre iodixanol e iopamidol en pacientes sometidos a arteriografía periférica
3 de junio de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego que compara la comodidad y seguridad del paciente entre iodixanol 320 mg l/mL e iopamidol 370 mg l/mL en pacientes sometidos a arteriografía periférica
El propósito de este estudio es evaluar y comparar el perfil general de comodidad del paciente entre un medio de contraste iso-osmolar (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL, y un medio de contraste de baja osmolaridad (LOCM), iopamidol 370 mg I/mL en pacientes sometidos a arteriografía de arterias periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Los sujetos son referidos para someterse a una arteriografía periférica como parte de su atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergias conocidas al yodo o antecedentes de reacciones adversas al CM yodado.
- El sujeto recibió otra administración de CM dentro de las 24 horas anteriores a la línea base o está programado para recibir una dentro del período de seguimiento de 24 horas.
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto está tomando metformina (p. ej., Glucophage®) pero no está dispuesto o no puede dejar de tomarlo en el momento del procedimiento del estudio.
- El sujeto manifiesta tirotoxicosis o está en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo activo
|
Iodixanol 320 mg I/mL administrado por vía intraarterial.
Agente comparador Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL administrado como administración intraarterial.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo comparador
|
Iodixanol 320 mg I/mL administrado por vía intraarterial.
Agente comparador Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL administrado como administración intraarterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos que experimentan molestias al someterse a una arteriografía periférica
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del contraste.
|
El número de sujetos que experimentaron malestar general, calor o dolor entre el iodixanol y el iopamidol durante la fase de diagnóstico por imágenes.
|
Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del contraste.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la calidad general de la imagen entre iodixanol e iopamidol en pacientes sometidos a arteriografía periférica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del contraste.
|
Calidad de imagen general calificada como "Excelente, Adecuada o Deficiente" por radiólogos que desconocían la administración de contraste.
|
Dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del contraste.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GE-012-098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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