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Confronto tra comfort e sicurezza del paziente tra iodixanolo e iopamidolo in pazienti sottoposti ad arteriografia periferica

3 giugno 2014 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco che confronta il comfort e la sicurezza del paziente tra iodixanolo 320 mg I/mL e iopamidolo 370 mg I/mL in pazienti sottoposti a arteriografia periferica

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare il profilo generale di comfort del paziente tra un mezzo di contrasto iso-osmolare (IOCM), iodixanolo 320 mg I/mL e un mezzo di contrasto a bassa osmolarità (LOCM), iopamidolo 370 mg I/mL in pazienti sottoposti ad arteriografia delle arterie periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • I soggetti devono sottoporsi a un'arteriografia periferica come parte delle loro cure cliniche di routine.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha allergie note allo iodio o qualsiasi storia precedente di reazione avversa a CM iodato.
  • Il soggetto ha ricevuto un'altra somministrazione di CM entro 24 ore prima del basale o è programmato per riceverne uno entro il periodo di follow-up di 24 ore.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto sta assumendo metformina (ad es. Glucophage®) ma non è disposto o non è in grado di interromperlo al momento della procedura dello studio.
  • Il soggetto manifesta tireotossicosi o è in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio attivo
Droga: Iodixanolo
Iodixanolo 320 mg I/mL somministrato per somministrazione intra-arteriosa. Agente di confronto Isovue (iopamidolo) 370 mg I/mL somministrato come somministrazione intra-arteriosa.
Altri nomi:
  • Visipaco
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio comparatore
Droga: Iopamidolo
Iodixanolo 320 mg I/mL somministrato per somministrazione intra-arteriosa. Agente di confronto Isovue (iopamidolo) 370 mg I/mL somministrato come somministrazione intra-arteriosa.
Altri nomi:
  • Isovue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che provano disagio durante l'arteriografia periferica
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla somministrazione del contrasto.
Il numero di soggetti che hanno manifestato disagio generale, calore o dolore tra iodixanolo e iopamidolo durante la fase diagnostica dell'imaging.
Entro 10 minuti dalla somministrazione del contrasto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità complessiva dell'immagine tra iodixanolo e iopamidolo in pazienti sottoposti a arteriografia periferica.
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla somministrazione del contrasto.
Qualità complessiva dell'immagine valutata come "Eccellente, Adeguata o Scarsa" da radiologi ignari della somministrazione del mezzo di contrasto.
Entro 10 minuti dalla somministrazione del contrasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

i3 Statprobe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-012-098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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