Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientkomfort og sikkerhed mellem iodixanol og iopamidol hos patienter, der gennemgår perifer arteriografi

3. juni 2014 opdateret af: GE Healthcare

Et fase 4 randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner patientkomfort og sikkerhed mellem Iodixanol 320 mg I/mL og Iopamidol 370 mg I/mL hos patienter, der gennemgår perifer arteriografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den overordnede patientkomfortprofil mellem et iso-osmolært kontrastmiddel (IOCM), iodixanol 320 mg I/mL og et lav-osmolært kontrastmiddel (LOCM), iopamidol 370 mg I/ml i patienter, der gennemgår arteriografi af perifere arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år gammelt.
  • Forsøgspersoner henvises til at gennemgå en perifer arteriografi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendte allergier over for jod eller en tidligere historie med uønskede reaktioner på jodholdigt CM.
  • Individet modtog endnu en administration af CM inden for 24 timer før baseline eller er planlagt til at modtage en inden for 24 timers opfølgningsperioden.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen tager metformin (f.eks. Glucophage®), men er ikke villig eller ude af stand til at stoppe på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
  • Individet viser thyrotoksikose eller er i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm
Medicin: Iodixanol
Iodixanol 320 mg I/ml givet ved intraarteriel administration. Sammenligningsmiddel Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml givet som intraarteriel administration.
Andre navne:
  • Visipaque
ACTIVE_COMPARATOR: Komparatorarm
Medicin: Iopamidol
Iodixanol 320 mg I/ml givet ved intraarteriel administration. Sammenligningsmiddel Isovue (iopamidol) 370 mg I/ml givet som intraarteriel administration.
Andre navne:
  • Isovue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der oplever ubehag, når de gennemgår perifer arteriografi
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse.
Antallet af forsøgspersoner, der oplever generelt ubehag, varme eller smerter mellem Iodixanol og Iopamidol under den diagnostiske fase af billeddannelsen.
Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overordnet billedkvalitet mellem iodixanol og iopamidol hos patienter, der gennemgår perifer arteriografi.
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse.
Samlet billedkvalitet vurderet som "Udmærket, Tilstrækkelig eller Dårlig" af radiologer, der er blindet for kontrastindgivelsen.
Inden for 10 minutter efter kontrastindgivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

i3 Statprobe

Efterforskere

  • Studieleder: Lauren Lim, PharmD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-012-098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Iodixanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner