妊娠中絶におけるレトロゾール、ミフェプリストン、ミソプロストールの併用に関する研究
妊娠63日までの妊娠初期の妊娠中絶におけるレトロゾール、ミフェルプリストン、ミソプロストールの併用に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ミフェプリストンが 2000 年に米国食品医薬品局によって承認された後、ミフェプリストン 200 mg とミソプロストール 800 mcg の経膣使用の組み合わせは、妊娠 63 日までの早期の薬による中絶のほぼ標準的な治療になりました。 天然に存在するプロスタグランジン E1 の合成類似体であるミソプロストールは、子宮収縮作用があり、子宮筋収縮を刺激し、子宮頸部の成熟と拡張を引き起こす可能性があります。 プロゲステロンは、子宮筋層細胞の膜の過分極を誘発することによって子宮を静止状態に維持し、収縮が起こる前に電位のより大きな変化が必要です. ミフェプリストンは、プロゲステロン受容体に結合し、内因性プロゲステロンが作用するのを防ぐ抗プロゲスチンです。 また、プロスタグランジンに対する子宮の感受性を高めることもあります。 この逐次療法で達成される完全流産率は最大 93 ～ 95% であることが判明しており、これはミフェプリストンまたはミソプロストール単独で達成される率よりも高い.
プロゲステロンとは別に、エストロゲンは妊娠を維持するためのもう 1 つの重要なホルモンです。 アルブレヒトらは、アロマターゼ阻害剤を使用して母体のエストロゲン合成を抑制した場合、ヒヒの 50% が流産したのに対し、エストラジオールを併用した場合、すべてのヒヒが妊娠を維持したことを示しました。 レトロゾールは第 3 世代のアロマターゼ阻害剤であり、エストロゲンの産生を低下させ、コルチゾールとアルドステロンの基礎レベルに影響を与えずに臨床用量で特定の作用を示します。 Shi ら は、抗プロゲスチンとアロマターゼ阻害剤の組み合わせが相乗的に作用して、ラットで 100% の流産率を誘発し、単独で投与した場合、抗プロゲスチンまたはアロマターゼ阻害剤の効果がほとんどないことを発見しました。 Leeらは、ヒトの妊娠9週までの薬による中絶に対するレトロゾールの効果に関する最初のパイロット研究を実施しました。 7.5 mg のレトロゾールを 200 mg のミフェプリストンと組み合わせた場合、中絶効果は動物実験で観察されたものほど大きくなく、臨床的な完全流産率は 71% に過ぎませんでした。 一方、7.5 mg のレトロゾールを毎日 2 日間投与し、続いて 800 mcg のミソプロストールを膣内投与した場合、このレジメンは 80% および 87.5% の臨床的完全流産率と関連し、妊娠期間は 63 日未満、妊娠期間は 1 日未満でした。それぞれ49日。 ホルモンプロファイルは、レトロゾールがエストラジオールレベルの有意な減少をもたらしたが、プロゲステロンレベルは変化しなかったことを明らかにした. レトロゾールの投与量と投与期間を 3 日間 10 mg に増やすと、達成された完全流産率が高くなることがわかりました。 これらの 200 人の被験者に深刻な合併症は見られませんでした。
レトロゾールは、早期妊娠の維持における重要な要素であるエストロジウム合成に対する主な効果を通じて、医学的終結において役割を果たします。 レトロゾールとミフェプリストンの両方をミソプロストールと組み合わせることにより、枯渇したエストロゲンとプロゲステロンのレベルが妊娠をサポートするのに不十分であるため、相乗効果が発揮され、ミソプロストールの子宮収縮効果が中絶プロセスを早め、したがって改善すると仮定されます。完全流産率。 このパイロット研究の目的は、妊娠第 1 期から妊娠 9 週までの妊娠中絶のためにミフェプリストンおよびレトロゾールと一緒に投与された場合の膣ミソプロストールの完全流産率を決定することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Joyce Chai
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コンタクト：
- Joyce Chai, MBChB
- 電話番号：852-22555996
- メール：jchai@hkucc.hku.hk
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主任研究者：
- Joyce Chai, MBChB
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副調査官：
- Pak Chung Ho, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 良好な健康状態
- 法的同意の年齢よりも古い（つまり >18歳）
- 薬による中絶を要求し、中絶の資格がある
- -研究の1日目（レトロゾールおよびミフェプリストン投与の日）に、骨盤超音波検査で確認された妊娠期間が63日以下
- 子宮内妊娠（米国で見られる子宮内羊膜嚢）
- -妊娠終了後の最初の月経まで、ホルモンまたは子宮内避妊以外を使用する意思がある
- 治療が失敗した場合、外科的方法による妊娠中絶に同意する
- -研究が説明された後、参加する意思があり、参加できる
- 10g/L以上のヘモグロビン、正常な肝機能および腎機能
除外基準:
- 副腎の病理、ステロイド依存性癌、ポルフィリン症、95mmHgを超える拡張期圧、気管支喘息、動脈性低血圧の病歴または証拠
- 血栓塞栓症、重度または再発性肝疾患、または妊娠によるかゆみの病歴または証拠
- 研究への入学前の処方薬の定期的な使用
- 子宮内のIUCDの存在
- 授乳中
- 複数の妊娠
- 1日20本以上のヘビースモーカー
- 治療前の血液検査での異常値
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール + ミフェプリストン + レトロゾール
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1日目にミフェプリストン200mg
1日目、2日目、3日目にレトロゾール10mg PO
ミソプロストール 800mcg 3日目のPV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全流産率
時間枠：投薬から次の月経まで（平均4～6週間）
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次の月経が始まる前に吸引の必要がない場合は、完全流産に分類されます。
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投薬から次の月経まで（平均4～6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導から流産までの間隔
時間枠：薬物投与から流産まで（平均48時間以内）
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ミソプロストールの投与から組織塊の自然通過までの時間
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薬物投与から流産まで（平均48時間以内）
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副作用の発生率
時間枠：薬物投与 (D1) から D43 まで
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副作用（吐き気、嘔吐、下痢、発熱、悪寒、頭痛、腹痛、出血）のリストは、記録のために患者に渡されます。
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薬物投与 (D1) から D43 まで
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出血の持続時間
時間枠：出血が止まるまでの薬物投与（平均4～6週間）
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出血が止まるまでの薬物投与（平均4～6週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mifemisolet
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