임신 중절을 위한 레트로졸, 미페프리스톤 및 미소프로스톨 병용에 관한 연구
임신 1기 ~ 최대 63일 임신 종료에 있어 레트로졸, 미페프리스톤 및 미소프로스톨 병용에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
2000년 미페프리스톤이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후, 미페프리스톤 200mg과 미소프로스톨 800mcg의 질내 사용의 조합은 임신 63일까지의 조기 의료 유산에서 거의 표준 치료가 되었습니다. 자연 발생 프로스타글란딘 E1의 합성 유사체인 Misoprostol은 자궁수축 효과가 있으며 자궁근막 수축을 자극하고 자궁경부 성숙 및 확장을 유발할 수 있습니다. 프로게스테론은 자궁근막 세포막의 과분극을 유도하여 자궁을 정지 상태로 유지하며 수축이 일어나기 전에 더 큰 전위 변화가 필요합니다. 미페프리스톤은 프로게스테론 수용체에 결합하여 내인성 프로게스테론이 작용하는 것을 방지하는 항프로게스틴입니다. 또한 프로스타글란딘에 대한 자궁의 민감도를 증가시킬 수 있습니다. 이 순차적 요법으로 달성한 완전 유산율은 최대 93-95%인 것으로 밝혀졌으며, 이는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 단독으로 달성한 비율보다 높습니다.
프로게스테론과 별도로 에스트로겐은 임신 유지에 중요한 또 다른 호르몬입니다. Albrecht 등은 아로마타제 억제제를 사용하여 모계 에스트로겐 합성을 억제했을 때 개코원숭이의 50%가 유산한 반면, 에스트라디올을 동시에 투여했을 때는 모두 임신을 유지했음을 보여주었습니다. 레트로졸은 3세대 아로마타제 억제제로 에스트로겐 생산 감소로 이어지며 코티솔과 알도스테론의 기본 수준에 영향을 주지 않고 임상 용량에서 특정 작용을 합니다. Shi 등은 항프로게스틴과 아로마타제 억제제의 조합이 단독 투여 시 항프로게스틴 또는 아로마타제 억제제의 효과가 거의 없이 래트에서 100% 낙태율을 유도하기 위해 상승적으로 작용한다는 것을 발견했습니다. Lee 등은 인간에서 임신 9주까지의 의학적 낙태에 대한 레트로졸의 효과에 대한 최초의 파일럿 연구를 수행했습니다. 레트로졸 7.5mg과 미페프리스톤 200mg을 병용했을 때 낙태 효과는 동물 연구에서 관찰된 것만큼 크지 않았으며 임상적 완전 유산율은 71%에 불과했습니다. 반면에 7.5 mg 레트로졸을 2일 동안 매일 투여한 후 800 mcg 질 미소프로스톨을 투여한 경우, 이 요법은 임신 63일 미만 및 각각 49일. 호르몬 프로필에 따르면 letrozole은 에스트라디올 수치를 상당히 감소시켰지만 프로게스테론 수치는 변경되지 않았습니다. 달성된 완전 유산율은 레트로졸의 용량과 기간을 3일 동안 10mg으로 증가시켰을 때 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 200명의 피험자에게서 심각한 합병증이 발생하지 않았으며, 이는 이러한 요법이 인간에게 사용하기에 안전할 가능성이 있음을 의미합니다.
레트로졸은 초기 임신 유지에 중요한 요소인 에스트로디알 합성에 대한 주요 효과를 통해 의학적 종결에 역할을 합니다. 레트로졸과 미페프리스톤을 미소프로스톨과 함께 병용하면 고갈된 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 임신을 지원하기에 불충분하고 미소프로스톨의 자궁수축 효과가 낙태 과정을 촉진하므로 시너지 효과가 나타날 것으로 추정됩니다. 완전한 낙태율. 이 예비 연구의 목적은 임신 9주까지의 임신 1기 중절을 위해 미페프리스톤 및 레트로졸과 함께 투여했을 때 질 미소프로스톨의 완전 유산률을 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Joyce Chai
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연락하다:
- Joyce Chai, MBChB
- 전화번호: 852-22555996
- 이메일: jchai@hkucc.hku.hk
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수석 연구원:
- Joyce Chai, MBChB
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부수사관:
- Pak Chung Ho, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 법적 동의 연령보다 오래된 경우(즉, >18세)
- 의료 낙태를 요청하고 낙태 자격이 있음
- 연구 1일째(레트로졸 및 미페프리스톤 투여일) 골반 초음파 검사로 확인된 임신 기간이 63일 이하
- 자궁 내 임신(미국에서 보이는 자궁 내 양막)
- 임신 중절 후 첫 월경까지 호르몬 피임법 또는 자궁 내 피임법 이외의 다른 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 자
- 치료가 실패할 경우 외과적 방법으로 임신 중절에 동의
- 연구가 설명된 후 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 헤모글로빈 10g/L 이상, 간 및 신장 기능 정상
제외 기준:
- 부신 병리의 병력 또는 증거, 스테로이드 의존성 암, 포르피린증, 95mmHg 이상의 확장기 혈압, 기관지 천식, 동맥 저혈압
- 혈전 색전증, 중증 또는 재발성 간 질환 또는 임신 소양증의 병력 또는 증거
- 연구에 입학하기 전에 처방약의 정기적인 사용
- 자궁 내 IUCD의 존재
- 모유 수유
- 다태임신
- 하루에 20개비 이상의 담배를 많이 피우는 흡연자
- 치료 전 혈액 검사에서 비정상적인 값
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨 + 미페프리스톤 + 레트로졸
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1일째 미페프리스톤 200mg
1일, 2일 및 3일에 레트로졸 10mg PO
3일째 미소프로스톨 800mcg PV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 낙태율
기간: 약물 투여부터 다음 월경 시작까지(평균 4-6주)
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다음 월경이 시작되기 전에 흡인 배출이 필요하지 않은 경우 완전 유산으로 분류됩니다.
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약물 투여부터 다음 월경 시작까지(평균 4-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태 유도 간격
기간: 낙태까지 약물 투여(평균 48시간 이내)
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미소프로스톨 투여와 조직 덩어리의 자발적 통과 사이의 시간
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낙태까지 약물 투여(평균 48시간 이내)
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부작용의 발생
기간: 약물 투여(D1) ~ D43
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부작용 목록(메스꺼움, 구토, 설사, 발열, 오한, 두통, 복통, 출혈)이 기록을 위해 환자에게 제공됩니다.
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약물 투여(D1) ~ D43
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출혈 지속 시간
기간: 출혈이 멈출 때까지 투약 (평균 4-6주)
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출혈이 멈출 때까지 투약 (평균 4-6주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mifemisolet
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