Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gecombineerd gebruik van letrozol, mifepriston en misoprostol bij zwangerschapsafbreking

16 november 2011 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een pilotstudie naar het gecombineerde gebruik van letrozol, miferpriston en misoprostol bij beëindiging van een zwangerschap in het eerste trimester tot een zwangerschapsduur van 63 dagen

Door de combinatie van mifepriston (anti-progestageen), misoprostol (progstangland, dat baarmoedercontractie stimuleert) en letrozol (aromatiseremmer die de oestrogeenproductie vermindert) te gebruiken, zal het abortusproces effectiever zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat mifepriston in 2000 was goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, werd de combinatie van mifepriston 200 mg en vaginaal gebruik van misoprostol 800 mcg bijna een standaardbehandeling bij vroege medische abortus tot 63 dagen zwangerschap. Misoprostol, een synthetisch analoog van natuurlijk voorkomend prostaglandine E1, heeft een uterotonisch effect en kan myometriumcontractie stimuleren en cervicale rijping en dilatatie veroorzaken. Progesteron houdt de baarmoeder in een rustige toestand door hyperpolarisatie van het membraan van de myometriumcellen te induceren en een grotere verandering in elektrische potentiaal is nodig voordat contracties kunnen optreden. Mifepriston is het anti-progestageen dat zich bindt aan de progesteronreceptoren en voorkomt dat endogeen progesteron zijn effecten uitoefent. Het kan ook de gevoeligheid van de baarmoeder voor prostaglandinen verhogen. Het percentage volledige abortussen dat met dit sequentiële regime wordt bereikt, blijkt tot 93-95% te bedragen, wat hoger is dan het percentage dat wordt bereikt met alleen mifepriston of misoprostol.

Naast progesteron is oestrogeen een ander belangrijk hormoon voor het in stand houden van de zwangerschap. Albrecht et al toonden aan dat 50% van de bavianen een miskraam kreeg als de oestrogeensynthese door de moeder werd onderdrukt met behulp van aromataseremmers, terwijl ze allemaal zwanger bleven als gelijktijdig oestradiol werd gegeven. Letrozol is een aromataseremmer van de derde generatie die leidt tot een verminderde productie van oestrogeen en een specifieke werking heeft bij klinische doseringen zonder effect op de basale niveaus van cortisol en aldosteron. Shi et al ontdekten dat de combinaties van anti-progestageen met aromataseremmer synergetisch werken om 100% abortus bij ratten te induceren, met weinig effect van antiprogestine of aromataseremmer wanneer alleen toegediend. Lee et al voerden de eerste pilotstudie uit naar het effect van letrozol op medische abortussen tot een zwangerschapsduur van 9 weken bij mensen. Wanneer 7,5 mg letrozol werd gecombineerd met 200 mg mifepriston, was het abortuseffect niet zo groot als die waargenomen in dierstudies, met een klinisch volledige abortuspercentage van slechts 71%. Aan de andere kant, wanneer 7,5 mg letrozol dagelijks gedurende 2 dagen werd gegeven, gevolgd door 800 mcg vaginale misoprostol, ging dit regime gepaard met een klinisch complete abortusgraad van 80% en 87,5% met een zwangerschapsduur van minder dan 63 dagen en een zwangerschapsduur van minder dan 49 dagen respectievelijk. Hormonale profielen onthulden dat letrozol leidde tot een significante verlaging van de oestradiolspiegel, maar de progesteronspiegel veranderde niet. Het aantal bereikte volledige abortussen bleek hoger te zijn wanneer de dosering en duur van letrozol werden verhoogd tot 10 mg gedurende 3 dagen. Er deden zich geen ernstige complicaties voor bij deze 200 proefpersonen, wat impliceert dat deze regimes waarschijnlijk veilig kunnen worden gebruikt bij mensen.

Letrozol speelt een rol bij medicamenteuze zwangerschapsafbreking door zijn belangrijkste effect op de synthese van oestrodia, wat een belangrijke factor is bij het in stand houden van een vroege zwangerschap. Er wordt verondersteld dat door combinatie van zowel letrozol als mifepriston, samen met misoprostol, een synergetisch effect zal worden uitgeoefend, aangezien het verlaagde oestrogeen- en progesteronniveau onvoldoende zal zijn om de zwangerschap te ondersteunen, en het uterotone effect van misoprostol het abortusproces zal versnellen, waardoor de zwangerschap verbetert. het volledige abortuscijfer. Het doel van deze pilotstudie was het bepalen van het totale abortuspercentage van vaginale misoprostol wanneer gegeven met mifepriston en letrozol voor beëindiging van een zwangerschap in het eerste trimester tot een zwangerschapsduur van 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Joyce Chai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Chai, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Pak Chung Ho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede algemene gezondheid
  • ouder dan de wettelijk toegestane leeftijd (d.w.z. >18 jaar)
  • medische abortus aanvragen en in aanmerking komen voor abortus
  • op dag 1 van het onderzoek (dag van toediening van letrozol en mifepriston) de duur van de zwangerschap niet langer dan 63 dagen zoals bevestigd door echografisch bekkenonderzoek
  • intra-uteriene zwangerschap (intra-uteriene vruchtzak gezien in de VS)
  • bereid bent tot de eerste menstruatie na zwangerschapsafbreking andere dan hormonale of intra-uteriene anticonceptie te gebruiken
  • als de behandeling niet zou slagen stemt u in met zwangerschapsafbreking met de chirurgische methode
  • bereid en in staat zijn om deel te nemen nadat het onderzoek is toegelicht
  • hemoglobine hoger dan 10g/L, normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis of bewijs van bijnierpathologie, steroïde-afhankelijke kanker, porfyrie, diastolische druk hoger dan 95 mm Hg, bronchiale astma, arteriële hypotensie
  • een voorgeschiedenis of bewijs van trombo-embolie, ernstige of terugkerende leverziekte of jeuk tijdens de zwangerschap
  • het regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept vóór toelating tot het onderzoek
  • de aanwezigheid van een spiraaltje in de baarmoeder
  • borstvoeding
  • meerdere zwangerschappen
  • zware roker van meer dan 20 sigaretten per dag
  • eventuele abnormale waarden in bloedonderzoeken voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: misoprostol + mifepriston + letrozol
200 mg mifepriston op dag 1
Letrozol 10 mg oraal op dag 1, dag 2 en dag 3
misoprostol 800mcg PV op dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig abortuscijfer
Tijdsspanne: van medicijntoediening tot terugkeer van de volgende menstruatie (gemiddeld 4-6 weken)
Als er geen afzuiging nodig is voordat de volgende menstruatie terugkeert, wordt dit geclassificeerd als volledige abortus
van medicijntoediening tot terugkeer van de volgende menstruatie (gemiddeld 4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het interval van inductie tot abortus
Tijdsspanne: medicijntoediening tot passage van abortus (gemiddeld binnen 48 uur)
De tijd tussen toediening van misoprostol en spontane passage van weefselmassa
medicijntoediening tot passage van abortus (gemiddeld binnen 48 uur)
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: medicijntoediening (D1) tot D43
Een lijst met bijwerkingen (misselijkheid, braken, diarree, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, buikpijn, bloeding) zal ter registratie aan de patiënt worden gegeven
medicijntoediening (D1) tot D43
de duur van het bloeden
Tijdsspanne: medicijntoediening tot stoppen met bloeden (gemiddeld 4-6 weken)
medicijntoediening tot stoppen met bloeden (gemiddeld 4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren