閉経前女性における経口避妊薬、インスリン抵抗性、心血管リスクプロファイル
2018年7月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
経口避妊薬は、最も一般的に使用される避妊方法です。
この調査研究の目的は、経口避妊薬がさまざまな女性に投与されたときに心臓病のリスクに変化をもたらすかどうか、また体が血糖値をどのように処理するかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
経口避妊薬は最も一般的に使用される避妊方法です。
経口避妊薬が身体のインスリンと糖分の処理に影響を与えるかどうか、あるいはピルが心臓病のリスクを変えるかどうかについては議論されている。
この研究の目的は、身体がホルモンを処理する方法などの特定の要因や人口統計的要因（例:
体重と人種）、錠剤がインスリンと砂糖の扱い、心臓の健康にどのように影響するかに影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の、定期的な周期の女性 18 ～ 35 歳
- アフリカ系アメリカ人または白人のいずれか (アフリカ系アメリカ人と白人の女性は BMI が一致します)
- 非喫煙者。
除外基準:
- 糖尿病
- 臨床的に重大な肺疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、感染症、悪性疾患
- 経口避妊薬の使用の禁忌（血栓の病歴、心臓発作または脳卒中、血管疾患、凝固障害、長期の固定状態、乳がん、片頭痛、過去6か月以内の大手術、血圧>160/100 mmHg、妊娠または授乳中） )
- 過去3か月以内のホルモン避妊薬、血糖降下薬、抗高脂血症薬、降圧薬、またはその他の血管作動薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリカ系アメリカ人の女性
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エチニルエストラジオール 35 mcg とノルゲスチメート 0.25 mg (経口) を、1 日 1 錠ずつ 1 か月あたり 21 日間服用し、その後、1 サイクルにつき 7 日間の休薬期間を設けます。
研究期間は、この経口避妊薬の6サイクル分です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：白人女性
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エチニルエストラジオール 35 mcg とノルゲスチメート 0.25 mg (経口) を、1 日 1 錠ずつ 1 か月あたり 21 日間服用し、その後、1 サイクルにつき 7 日間の休薬期間を設けます。
研究期間は、この経口避妊薬の6サイクル分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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頻繁にサンプリングされた IV ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) からのインスリン感受性、ベースラインから 6 か月までの変化。
値が高いほど、インスリン感受性が良好であることを示します
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ベースライン、6 か月
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血流媒介血管拡張におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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血流媒介血管拡張をベースラインから 6 か月に変更します。
値が高いほど心血管リスクが低いことを示します
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ベースライン、6 か月
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頸動脈内膜中膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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右頸動脈後部で測定した、ベースラインから 6 か月までの頸動脈内膜中膜の厚さの変化。
値が低いほど、心血管リスクプロファイルが良好であることを示します
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースに対する急性インスリン反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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FSIVGTT モデルから得られたグルコース値に対する急性インスリン反応 - 値が高いほどインスリン反応が良好であることを示します
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ベースライン、6 か月
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グルコース有効性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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FSIVGTT モデルから取得 - 値が高いほど、グルコース自身の性質を誘導するグルコースの有効性が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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6か月後の気質指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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FISVGTT からモデル化 - 値が高いほど、グルコースの性質が良好であることを示します
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ベースライン、6 か月
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6か月後の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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空腹時インスリン値が高いほど代謝リスクが高いことを示す
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ベースライン、6 か月
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6か月後の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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空腹時血糖値の上昇は代謝リスクの増加を示します
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ベースライン、6 か月
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6か月後のインスリン曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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経口ブドウ糖負荷試験中に測定されます。
値が高いほど代謝リスクが高いことを示します
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ベースライン、6 か月
|
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グルコースの曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
経口ブドウ糖負荷試験中に測定されます。
値が高いほど代謝リスクが高いことを示します
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ベースライン、6 か月
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6か月後の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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値が高いほど心血管リスクが増加していることを示します
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ベースライン、6 か月
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6 か月後の HDL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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値が低いほど心血管リスクが増加していることを示します
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ベースライン、6 か月
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6 か月後の BMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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値が高いほど代謝リスクが高いことを示します
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから6か月までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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値が高いほど心血管リスクが高いことを示します
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月後の LDL の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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値が高いほど心血管リスクが高いことを示します
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから6か月までの中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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値が高いほど心血管リスクが高いことを示します
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kai Cheang, Pharm. D.、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月28日
研究の完了 (実際)
2014年5月28日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM13769
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。