Anticonceptivos orales, resistencia a la insulina y perfil de riesgo cardiovascular en mujeres premenopáusicas
10 de julio de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Las píldoras anticonceptivas son el método anticonceptivo más utilizado.
El propósito de este estudio de investigación es examinar si las píldoras anticonceptivas cambian el riesgo de enfermedad cardíaca y cómo el cuerpo maneja el azúcar en la sangre cuando se administran a diferentes mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La píldora anticonceptiva oral es el método anticonceptivo más utilizado.
Se debate si la píldora anticonceptiva afecta la forma en que el cuerpo maneja la insulina y el azúcar, o si la píldora cambia el riesgo de enfermedad cardíaca.
El objetivo de este estudio es evaluar si ciertos factores, como la forma en que el cuerpo procesa las hormonas y los factores demográficos (p.
el peso corporal y la raza), influyen en cómo la píldora afecta el manejo de la insulina y el azúcar, y la salud del corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con ciclos regulares de 18 a 35 años
- Ya sea afroamericana o caucásica (las mujeres afroamericanas y caucásicas tendrán el mismo IMC)
- no fumador.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa y maligna clínicamente significativa
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales (antecedentes de coágulos sanguíneos, ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, enfermedad vascular, coagulopatía, inmovilización prolongada, cáncer de mama, dolores de cabeza por migraña, cirugía mayor en los últimos 6 meses, presión arterial >160/100 mmHg, embarazo o lactancia )
- Uso de anticonceptivos hormonales, hipoglucemiantes, antihiperlipidémicos, antihipertensivos u otros fármacos vasoactivos en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mujeres afroamericanas
|
Etinilestradiol 35 mcg y norgestimato 0.25 mg (oral) se tomarán como una tableta diaria durante 21 días al mes, seguido de un período sin píldoras de 7 días por ciclo.
La duración del estudio es de 6 ciclos de esta píldora anticonceptiva.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mujeres caucásicas
|
Etinilestradiol 35 mcg y norgestimato 0.25 mg (oral) se tomarán como una tableta diaria durante 21 días al mes, seguido de un período sin píldoras de 7 días por ciclo.
La duración del estudio es de 6 ciclos de esta píldora anticonceptiva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Sensibilidad a la insulina de la prueba de tolerancia a la glucosa IV de muestra frecuente (FSIVGTT), cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Los valores más altos indican una mejor sensibilidad a la insulina
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambie la vasodilatación mediada por flujo desde el inicio hasta los 6 meses.
Los valores más altos indican un menor riesgo cardiovascular
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Cambio en el grosor de la íntima media carotídea desde el inicio hasta los 6 meses, medido en la arteria carótida derecha, posterior.
Los valores más bajos indican un mejor perfil de riesgo cardiovascular
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la respuesta aguda de insulina a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Respuesta aguda de insulina a los valores de glucosa obtenidos de los modelos FSIVGTT: los valores más altos indican una mejor respuesta a la insulina
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la efectividad de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Obtenido de modelos FSIVGTT: los valores más altos indican una mayor eficacia de la glucosa para inducir su propia disposición
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial en el índice de disposición a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Modelado a partir de FISVGTT: los valores más altos indican una mejor disposición de la glucosa
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Los valores más altos de insulina en ayunas indican un mayor riesgo metabólico
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La glucosa en ayunas más alta indica un mayor riesgo metabólico
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las áreas bajo la curva de insulina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Líneas de base, 6 meses
|
Medido durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Los valores más altos indican un mayor riesgo metabólico
|
Líneas de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial en las áreas bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Medido durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Los valores más altos indican un mayor riesgo metabólico
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un valor más alto indica un mayor riesgo cardiovascular
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en HDL a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Los valores más bajos indican un mayor riesgo cardiovascular
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal en 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Los valores más altos indican un mayor riesgo metabólico
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un valor más alto indica un mayor riesgo cardiovascular
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en LDL desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Un valor más alto indica un mayor riesgo cardiovascular
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Los valores más altos indican un mayor riesgo cardiovascular
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- HM13769
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .