Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contraceptifs oraux, résistance à l'insuline et profil de risque cardiovasculaire chez les femmes préménopausées

10 juillet 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Les pilules contraceptives sont la méthode de contraception la plus couramment utilisée. Le but de cette étude de recherche est d'examiner si les pilules contraceptives modifient le risque de maladie cardiaque et comment le corps gère la glycémie lorsqu'elles sont administrées à différentes femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pilule contraceptive orale est la méthode de contraception la plus couramment utilisée. On se demande si la pilule contraceptive affecte la façon dont le corps gère l'insuline et le sucre, ou si la pilule modifie le risque de maladie cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer si certains facteurs, tels que la façon dont le corps traite les hormones, et les facteurs démographiques (par ex. poids corporel et race), influencent la façon dont la pilule affecte la gestion de l'insuline et du sucre, et la santé cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, cyclistes régulières de 18 à 35 ans
  • Soit afro-américaine ou caucasienne (les femmes afro-américaines et caucasiennes auront un IMC correspondant)
  • non fumeur.

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse et maligne cliniquement significative
  • Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs oraux (antécédents de caillots sanguins, crises cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux, maladie vasculaire, coagulopathie, immobilisation prolongée, cancer du sein, migraines, chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois, pression artérielle > 160/100 mmHg, grossesse ou allaitement )
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux, de médicaments hypoglycémiants, d'antihyperlipidémiants, d'antihypertenseurs ou d'autres médicaments vasoactifs au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femmes afro-américaines
Médicament: Ortho Cyclen®
L'éthinylestradiol 35 mcg et le norgestimate 0,25 mg (oral) seront pris sous forme d'un comprimé par jour pendant 21 jours par mois, suivi d'une période sans pilule de 7 jours par cycle. La durée de l'étude est de 6 cycles de cette pilule contraceptive.
Autres noms:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Prévifem
  • MonoNessa
Comparateur actif: Femmes de race blanche
Médicament: Ortho Cyclen®
L'éthinylestradiol 35 mcg et le norgestimate 0,25 mg (oral) seront pris sous forme d'un comprimé par jour pendant 21 jours par mois, suivi d'une période sans pilule de 7 jours par cycle. La durée de l'étude est de 6 cycles de cette pilule contraceptive.
Autres noms:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Prévifem
  • MonoNessa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois
Sensibilité à l'insuline du test de tolérance au glucose fréquemment échantillonné IV (FSIVGTT), changement de la ligne de base à 6 mois. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure sensibilité à l'insuline
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la vasodilatation médiée par le flux
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifier la vasodilatation médiée par le flux de la ligne de base à 6 mois. Des valeurs plus élevées indiquent moins de risque cardiovasculaire
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: ligne de base, 6 mois
Modification de l'épaisseur de l'intima média carotidienne entre le départ et 6 mois, mesurée sur l'artère carotide droite, postérieure. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur profil de risque cardiovasculaire
ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse insulinique aiguë au glucose
Délai: Base de référence, 6 mois
Réponse aiguë de l'insuline aux valeurs de glucose obtenues à partir des modèles FSIVGTT - des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse à l'insuline
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du glucose
Délai: Base de référence, 6 mois
Obtenu à partir de modèles FSIVGTT - des valeurs plus élevées indiquent une meilleure efficacité du glucose induisant sa propre disposition
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de disposition à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Modélisé à partir de FISVGTT - des valeurs plus élevées indiquent une meilleure disposition du glucose
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Des valeurs d'insuline à jeun plus élevées indiquent un risque métabolique accru
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Une glycémie à jeun plus élevée indique un risque métabolique accru
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les zones sous la courbe pour l'insuline à 6 mois
Délai: Lignes de base, 6 mois
Mesuré lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Des valeurs plus élevées indiquent un risque métabolique accru
Lignes de base, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les aires sous la courbe pour le glucose
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Des valeurs plus élevées indiquent un risque métabolique accru
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Une valeur plus élevée indique un risque cardiovasculaire accru
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en HDL à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Des valeurs plus faibles indiquent un risque cardiovasculaire accru
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle en 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Des valeurs plus élevées indiquent un risque métabolique plus élevé
Base de référence, 6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Une valeur plus élevée indique un risque cardiovasculaire plus élevé
Base de référence, 6 mois
Changement de LDL de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Une valeur plus élevée indique un risque cardiovasculaire plus élevé
Base de référence, 6 mois
Changement des triglycérides de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Des valeurs plus élevées indiquent un risque cardiovasculaire plus élevé
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM13769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner