Orale prevensjonsmidler, insulinresistens og kardiovaskulær risikoprofil hos pre-menopausale kvinner
10. juli 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
P-piller er den mest brukte prevensjonsmetoden.
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om p-piller endrer hjertesykdomsrisiko og hvordan kroppen håndterer blodsukkeret når det gis til forskjellige kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
P-piller er den mest brukte prevensjonsmetoden.
Det diskuteres om p-pillen påvirker hvordan kroppen håndterer insulin og sukker, eller om pillen endrer hjertesykdomsrisiko.
Målet med denne studien er å evaluere om visse faktorer, for eksempel hvordan kroppen behandler hormoner, og demografiske faktorer (f.
kroppsvekt og rase), påvirke hvordan pillen påvirker håndteringen av insulin og sukker, og hjertehelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale, regelmessig syklende kvinner 18-35 år
- Enten afroamerikanske eller kaukasiske (afrikansk-amerikanske og kaukasiske kvinner vil være BMI-matchet)
- ikke-røyker.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom og ondartet sykdom
- Kontraindikasjoner for bruk av p-piller (historie med blodpropp, hjerteinfarkt eller hjerneslag, vaskulær sykdom, koagulopati, langvarig immobilisering, brystkreft, migrene hodepine, større operasjoner innen de siste 6 månedene, blodtrykk >160/100 mmHg, graviditet eller amming )
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, glukosesenkende medisiner, antihyperlipidemiske, antihypertensive eller andre vasoaktive legemidler i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afroamerikanske kvinner
|
Etinyløstradiol 35 mcg og norgestimate 0,25 mg (oral) tas som én tablett daglig i 21 dager per måned etterfulgt av en 7-dagers pillefri periode per syklus.
Varigheten av studien er for 6 sykluser av denne p-pillen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kaukasiske kvinner
|
Etinyløstradiol 35 mcg og norgestimate 0,25 mg (oral) tas som én tablett daglig i 21 dager per måned etterfulgt av en 7-dagers pillefri periode per syklus.
Varigheten av studien er for 6 sykluser av denne p-pillen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Insulinsensitivitet fra Frequently sampled IV glukosetoleransetest (FSIVGTT), endret fra baseline til 6 måneder.
Høyere verdier indikerer bedre insulinfølsomhet
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endre Flow-mediert vasodilatasjon fra baseline til 6 måneder.
Høyere verdier indikerer mindre kardiovaskulær risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Carotid Intima Media Thickness
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i Carotid Intima Media Thickness fra baseline til 6 måneder, målt på høyre halspulsåre, bakre.
Lavere verdier indikerer bedre kardiovaskulær risikoprofil
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i akutt insulinrespons på glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Akutt insulinrespons på glukoseverdier hentet fra FSIVGTT-modeller – høyere verdier indikerer bedre insulinrespons
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i glukoseeffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Innhentet fra FSIVGTT-modeller - høyere verdier indikerer bedre effektivitet av glukose som induserer sin egen disposisjon
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i disposisjonsindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Modellert fra FISVGTT - høyere verdier indikerer bedre glukosedisponering
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere fastende insulinverdier indikerer økt metabolsk risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere fastende glukose indikerer økt metabolsk risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i områder-under-kurven for insulin ved 6 måneder
Tidsramme: Baselines, 6 måneder
|
Målt under oral glukosetoleransetest.
Høyere verdier indikerer økt metabolsk risiko
|
Baselines, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i områder-under-kurven for glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt under oral glukosetoleransetest.
Høyere verdier indikerer økt metabolsk risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere verdi indikerer økt kardiovaskulær risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i HDL ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Lavere verdier indikerer økt kardiovaskulær risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks på 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere verdier indikerer høyere metabolsk risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere verdi indikerer høyere kardiovaskulær risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i LDL fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere verdi indikerer høyere kardiovaskulær risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høyere verdier indikerer høyere kardiovaskulær risiko
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhet
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HM13769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .