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Orale Kontrazeptiva, Insulinresistenz und kardiovaskuläres Risikoprofil bei Frauen vor der Menopause

10. Juli 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Antibabypillen sind die am häufigsten verwendete Methode zur Empfängnisverhütung. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Antibabypillen das Risiko für Herzerkrankungen verändern und wie der Körper mit dem Blutzucker umgeht, wenn sie verschiedenen Frauen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Verhütungspille ist die am häufigsten verwendete Verhütungsmethode. Es wird diskutiert, ob die Antibabypille die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper mit Insulin und Zucker umgeht, oder ob die Pille das Risiko für Herzerkrankungen verändert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob bestimmte Faktoren, wie z. B. die Art und Weise, wie der Körper Hormone verarbeitet, und demografische Faktoren (z. B. Körpergewicht und Rasse) beeinflussen, wie sich die Pille auf den Umgang mit Insulin und Zucker sowie auf die Herzgesundheit auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale, regelmäßig Rad fahrende Frauen im Alter von 18–35 Jahren
  • Entweder Afroamerikaner oder Kaukasier (bei afroamerikanischen und kaukasischen Frauen wird der BMI angepasst)
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische, psychiatrische, infektiöse und bösartige Erkrankung
  • Kontraindikationen für die Anwendung oraler Kontrazeptiva (Blutgerinnsel, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankungen, Koagulopathie, längere Immobilisierung, Brustkrebs, Migräne, größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate, Blutdruck > 160/100 mmHg, Schwangerschaft oder Stillzeit). )
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva, blutzuckersenkender Medikamente, antihyperlipidämischer, blutdrucksenkender oder anderer vasoaktiver Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Afroamerikanische Frauen
Arzneimittel: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 µg und Norgestimat 0,25 mg (oral) werden 21 Tage im Monat als eine Tablette täglich eingenommen, gefolgt von einer pillenfreien Periode von 7 Tagen pro Zyklus. Die Dauer der Studie beträgt 6 Zyklen dieser Antibabypille.
Andere Namen:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa
Aktiver Komparator: Kaukasische Frauen
Arzneimittel: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 µg und Norgestimat 0,25 mg (oral) werden 21 Tage im Monat als eine Tablette täglich eingenommen, gefolgt von einer pillenfreien Periode von 7 Tagen pro Zyklus. Die Dauer der Studie beträgt 6 Zyklen dieser Antibabypille.
Andere Namen:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Insulinsensitivität aus häufig entnommenem IV-Glukosetoleranztest (FSIVGTT), Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate. Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsensitivität hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ändern Sie die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation vom Ausgangswert auf 6 Monate. Höhere Werte weisen auf ein geringeres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Dicke der Carotis-Intima-Media gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Dicke der Karotis-Intima-Media vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen an der rechten Halsschlagader, posterior. Niedrigere Werte deuten auf ein besseres kardiovaskuläres Risikoprofil hin
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der akuten Insulinreaktion auf Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Akute Insulinreaktion auf Glukosewerte aus FSIVGTT-Modellen – höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinreaktion hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Glukosewirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Erhalten aus FSIVGTT-Modellen – höhere Werte deuten auf eine bessere Wirksamkeit der Glukose bei der Auslösung ihrer eigenen Disposition hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Dispositionsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Basierend auf FISVGTT – höhere Werte deuten auf eine bessere Glukoseverteilung hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchterninsulins nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Nüchterninsulinwerte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Nüchternglukosewerte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Bereiche unter der Kurve für Insulin nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswerte, 6 Monate
Gemessen während des oralen Glukosetoleranztests. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswerte, 6 Monate
Änderung der Bereiche unter der Kurve für Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen während des oralen Glukosetoleranztests. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Niedrigere Werte weisen auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stoffwechselrisiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein höherer Wert weist auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des LDL vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ein höherer Wert weist auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Höhere Werte weisen auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM13769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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