Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepce, inzulínová rezistence a profil kardiovaskulárního rizika u žen před menopauzou

10. července 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Antikoncepční pilulky jsou nejběžněji používanou metodou kontroly porodnosti. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda antikoncepční pilulky mění riziko srdečních onemocnění a jak tělo zachází s krevním cukrem, když jsou podávány různým ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální antikoncepční pilulka je nejběžněji používanou metodou antikoncepce. Diskutuje se o tom, zda antikoncepční pilulka ovlivňuje to, jak tělo zachází s inzulínem a cukrem, nebo zda pilulka mění riziko srdečních onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit, zda určité faktory, jako je to, jak tělo zpracovává hormony, a demografické faktory (např. tělesná hmotnost a rasa), ovlivňují, jak pilulka ovlivňuje zacházení s inzulínem a cukrem a zdraví srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, pravidelně jezdící na kole 18-35 let
  • Buď Afroameričanka, nebo kavkazská (afroamerické a kavkazské ženy budou mít shodu BMI)
  • nekuřák.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční a maligní onemocnění
  • Kontraindikace užívání perorální antikoncepce (anamnéza krevních sraženin, srdečních infarktů nebo mrtvice, cévní onemocnění, koagulopatie, prodloužená imobilizace, rakovina prsu, migréna, bolesti hlavy, velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců, krevní tlak >160/100 mmHg, těhotenství nebo kojení )
  • Užívání hormonální antikoncepce, léků snižujících hladinu glukózy, antihyperlipidemik, antihypertenziv nebo jiných vazoaktivních léků během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Afroamerické ženy
Lék: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg a norgestimát 0,25 mg (perorálně) se budou užívat jako jedna tableta denně po dobu 21 dnů v měsíci, po nichž následuje 7denní období bez užívání tablet v každém cyklu. Doba trvání studie je 6 cyklů této antikoncepční pilulky.
Ostatní jména:
  • Sprintec
  • Ortocyklen
  • Previfem
  • MonoNessa
Aktivní komparátor: Kavkazské ženy
Lék: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg a norgestimát 0,25 mg (perorálně) se budou užívat jako jedna tableta denně po dobu 21 dnů v měsíci, po nichž následuje 7denní období bez užívání tablet v každém cyklu. Doba trvání studie je 6 cyklů této antikoncepční pilulky.
Ostatní jména:
  • Sprintec
  • Ortocyklen
  • Previfem
  • MonoNessa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Citlivost na inzulín z často odebraného IV glukózového tolerančního testu (FSIVGTT), změna od výchozí hodnoty na 6 měsíců. Vyšší hodnoty znamenají lepší citlivost na inzulín
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty v průtokem zprostředkované vazodilataci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte průtokem zprostředkovanou vazodilataci z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Vyšší hodnoty znamenají menší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tloušťky karotidové intimy od základní linie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna tloušťky karotidové intimy media z výchozí hodnoty na 6 měsíců, měřeno na pravé krční tepně, zadní. Nižší hodnoty ukazují na lepší kardiovaskulární rizikový profil
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v akutní inzulínové odpovědi na glukózu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoty akutní inzulínové odpovědi na glukózu získané z modelů FSIVGTT – vyšší hodnoty znamenají lepší inzulínovou odpověď
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna účinnosti glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Získané z modelů FSIVGTT - vyšší hodnoty indikují lepší účinnost glukózy při indukci její vlastní dispozice
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna Dispozičního indexu od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Modelováno z FISVGTT - vyšší hodnoty indikují lepší rozložení glukózy
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnoty inzulinu nalačno ukazují na zvýšené metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte glukózu nalačno od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hladina glukózy nalačno ukazuje na zvýšené metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v oblastech pod křivkou pro inzulín za 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Měřeno během orálního glukózového tolerančního testu. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšené metabolické riziko
Základní linie, 6 měsíců
Změna od základní linie v oblastech pod křivkou pro glukózu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno během orálního glukózového tolerančního testu. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšené metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnota znamená zvýšené kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní linie v HDL za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Nižší hodnoty ukazují na zvýšené kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnoty znamenají vyšší metabolické riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnota znamená vyšší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna LDL ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnota znamená vyšší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna triglyceridů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyšší hodnoty znamenají vyšší kardiovaskulární riziko
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM13769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Ortho Cyclen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit