Orala preventivmedel, insulinresistens och kardiovaskulär riskprofil hos kvinnor före klimakteriet
10 juli 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
P-piller är den vanligaste metoden för preventivmedel.
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om p-piller förändrar risken för hjärtsjukdomar och hur kroppen hanterar blodsockret när det ges till olika kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
P-piller är den vanligaste preventivmetoden.
Det diskuteras om p-piller påverkar hur kroppen hanterar insulin och socker, eller om p-piller förändrar risken för hjärtsjukdomar.
Målet med denna studie är att utvärdera om vissa faktorer, såsom hur kroppen bearbetar hormoner, och demografiska faktorer (t.
kroppsvikt och ras), påverka hur p-piller påverkar hanteringen av insulin och socker samt hjärthälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala, regelbundet cyklande kvinnor 18-35 år
- Antingen afroamerikanska eller kaukasiska (afroamerikanska och kaukasiska kvinnor kommer att vara BMI-matchade)
- icke rökare.
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Kliniskt signifikant lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom och maligna sjukdomar
- Kontraindikationer för användning av p-piller (historia av blodproppar, hjärtinfarkt eller stroke, kärlsjukdom, koagulopati, långvarig immobilisering, bröstcancer, migränhuvudvärk, större operationer under de senaste 6 månaderna, blodtryck >160/100 mmHg, graviditet eller amning )
- Användning av hormonella preventivmedel, glukossänkande läkemedel, antihyperlipidemiska, antihypertensiva eller andra vasoaktiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afroamerikanska kvinnor
|
Etinylestradiol 35 mcg och norgestimate 0,25 mg (oralt) kommer att tas som en tablett dagligen i 21 dagar per månad följt av en 7-dagars p-pillerfri period per cykel.
Studiens varaktighet är för 6 cykler av detta p-piller.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kaukasiska kvinnor
|
Etinylestradiol 35 mcg och norgestimate 0,25 mg (oralt) kommer att tas som en tablett dagligen i 21 dagar per månad följt av en 7-dagars p-pillerfri period per cykel.
Studiens varaktighet är för 6 cykler av detta p-piller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Insulinkänslighet från Frequently proved IV glucose tolerance test (FSIVGTT), ändras från baslinjen till 6 månader.
Högre värden indikerar bättre insulinkänslighet
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Ändra flödesmedierad vasodilatation från baslinje till 6 månader.
Högre värden indikerar mindre kardiovaskulär risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Carotid Intima Media tjocklek
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring i Carotid Intima Medias tjocklek från baslinje till 6 månader, mätt på höger halspulsåder, bakre.
Lägre värden indikerar bättre kardiovaskulär riskprofil
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i akut insulinrespons på glukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Akut insulinsvar på glukosvärden erhållna från FSIVGTT-modeller - högre värden indikerar bättre insulinsvar
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i glukoseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Erhållen från FSIVGTT-modeller - högre värden indikerar bättre effektivitet hos glukos som inducerar dess egen disposition
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i dispositionsindex vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Modellerad från FISVGTT--högre värden indikerar bättre glukosdisposition
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre fasteinsulinvärden tyder på en ökad metabol risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre fasteglukos indikerar en ökad metabolisk risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i områden-under-kurvan för insulin vid 6 månader
Tidsram: Baslinjer, 6 månader
|
Uppmätt under oralt glukostoleranstest.
Högre värden indikerar ökad metabol risk
|
Baslinjer, 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i områden-under-kurvan för glukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Uppmätt under oralt glukostoleranstest.
Högre värden indikerar ökad metabol risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre värde indikerar ökad kardiovaskulär risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i HDL vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Lägre värden indikerar ökad kardiovaskulär risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index på 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre värden indikerar högre metabolisk risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre värde indikerar högre kardiovaskulär risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i LDL från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre värde indikerar högre kardiovaskulär risk
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i triglycerider från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Högre värden indikerar högre kardiovaskulär risk
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Överkänslighet
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HM13769
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .