Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, insuliiniresistenssi ja sydän- ja verisuoniriskiprofiili premenopausaalisilla naisilla
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Ehkäisypillerit ovat yleisimmin käytetty ehkäisymenetelmä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko ehkäisypillerit sydänsairauksien riskiä ja miten elimistö käsittelee verensokeria eri naisille annettuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava ehkäisypilleri on yleisimmin käytetty ehkäisymenetelmä.
Keskustelua kiistellään siitä, vaikuttaako ehkäisypillerit siihen, miten elimistö käsittelee insuliinia ja sokeria, vai muuttaako pilleri sydänsairauksien riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko tietyt tekijät, kuten kuinka keho prosessoi hormoneja, ja demografisia tekijöitä (esim.
paino ja rotu), vaikuttavat siihen, miten pilleri vaikuttaa insuliinin ja sokerin käsittelyyn sekä sydämen terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset, säännöllisesti pyöräilevät naiset 18-35 vuotta
- Joko afroamerikkalainen tai valkoihoinen (afrikkalais-amerikkalaiset ja valkoihoiset naiset vastaavat BMI:tä)
- tupakoimaton.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, infektio- ja pahanlaatuinen sairaus
- Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet (veritulppa, sydänkohtaus tai aivohalvaus, verisuonisairaus, koagulopatia, pitkittynyt immobilisaatio, rintasyöpä, migreenipäänsärky, suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, verenpaine >160/100 mmHg, raskaus tai imetys )
- Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, glukoosia alentavien lääkkeiden, veren lipidemioiden, verenpainelääkkeiden tai muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Afroamerikkalaiset naiset
|
Etinyyliestradiolia 35 mikrog ja norgestimaattia 0,25 mg (suun kautta) otetaan yksi tabletti päivässä 21 päivän ajan kuukaudessa, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pillerivapaa jakso per sykli.
Tutkimuksen kesto on 6 sykliä tätä ehkäisypillerettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaukasialaiset naiset
|
Etinyyliestradiolia 35 mikrog ja norgestimaattia 0,25 mg (suun kautta) otetaan yksi tabletti päivässä 21 päivän ajan kuukaudessa, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pillerivapaa jakso per sykli.
Tutkimuksen kesto on 6 sykliä tätä ehkäisypillerettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys usein otetusta IV-glukoositoleranssitestistä (FSIVGTT), muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä vasodilataatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muuta Flow-välitteinen vasodilataatio lähtötasosta 6 kuukauteen.
Korkeammat arvot tarkoittavat pienempää kardiovaskulaarista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon intimakalvon paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutos kaulavaltimon intimamedian paksuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen mitattuna oikeasta kaulavaltimosta, posteriorista.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa kardiovaskulaarista riskiprofiilia
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutin insuliinivasteen lähtötasosta glukoosiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
FSIVGTT-malleista saadut akuutti insuliinivaste glukoosille - korkeammat arvot osoittavat parempaa insuliinivastetta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Glukoositehokkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Saatu FSIVGTT-malleista - korkeammat arvot osoittavat glukoosin parempaa tehokkuutta indusoimalla omaa sijaintiaan
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta sijoitusindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
FISVGTT:stä mallinnettu - korkeammat arvot osoittavat parempaa glukoosin jakautumista
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeammat paastoinsuliiniarvot viittaavat lisääntyneeseen metaboliseen riskiin
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeampi paastoglukoosi osoittaa lisääntynyttä aineenvaihduntariskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta käyrän alla olevilla alueilla insuliinille 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasot, 6 kuukautta
|
Mitattu suun glukoositoleranssitestin aikana.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä metabolista riskiä
|
Perustasot, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosin käyrän alla olevilla alueilla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu suun glukoositoleranssitestin aikana.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä metabolista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeampi arvo tarkoittaa lisääntynyttä kardiovaskulaarista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HDL:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pienemmät arvot osoittavat lisääntynyttä kardiovaskulaarista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa metabolista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kardiovaskulaarista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kardiovaskulaarista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kardiovaskulaarista riskiä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Yliherkkyys
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM13769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .