Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale præventionsmidler, insulinresistens og kardiovaskulær risikoprofil hos præmenopausale kvinder

10. juli 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
P-piller er den mest brugte præventionsmetode. Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om p-piller ændrer risikoen for hjertesygdomme, og hvordan kroppen håndterer blodsukkeret, når det gives til forskellige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P-piller er den mest almindeligt anvendte præventionsmetode. Det diskuteres, om p-pillen påvirker, hvordan kroppen håndterer insulin og sukker, eller om pillen ændrer hjertesygdomsrisiko. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om visse faktorer, såsom hvordan kroppen behandler hormoner, og demografiske faktorer (f. kropsvægt og race), påvirke hvordan pillen påvirker håndteringen af ​​insulin og sukker og hjertesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale, regelmæssigt cyklende kvinder 18-35 år
  • Enten afroamerikansk eller kaukasisk (afrikansk-amerikanske og kaukasiske kvinder vil være BMI-matchede)
  • ikke ryger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs og malign sygdom
  • Kontraindikationer til brug af orale præventionsmidler (historie med blodpropper, hjerteanfald eller slagtilfælde, vaskulær sygdom, koagulopati, langvarig immobilisering, brystkræft, migræne hovedpine, større operation inden for de seneste 6 måneder, blodtryk >160/100 mmHg, graviditet eller amning )
  • Brug af hormonelle præventionsmidler, glukosesænkende medicin, antihyperlipidæmiske, antihypertensive eller andre vasoaktive lægemidler inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afroamerikanske kvinder
Medicin: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg og norgestimate 0,25 mg (oral) tages som én tablet dagligt i 21 dage om måneden efterfulgt af en 7-dages pillefri periode per cyklus. Varigheden af ​​undersøgelsen er i 6 cyklusser af denne p-pille.
Andre navne:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa
Aktiv komparator: Kaukasiske kvinder
Medicin: Ortho Cyclen®
Ethinylestradiol 35 mcg og norgestimate 0,25 mg (oral) tages som én tablet dagligt i 21 dage om måneden efterfulgt af en 7-dages pillefri periode per cyklus. Varigheden af ​​undersøgelsen er i 6 cyklusser af denne p-pille.
Andre navne:
  • Sprintec
  • Orthocyclen
  • Previfem
  • MonoNessa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Insulinfølsomhed fra hyppigt udtaget IV glucosetolerancetest (FSIVGTT), ændres fra baseline til 6 måneder. Højere værdier indikerer bedre insulinfølsomhed
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i flowmedieret vasodilatation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Skift Flow-medieret vasodilatation fra baseline til 6 måneder. Højere værdier indikerer mindre kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i Carotid Intima Medietykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i carotis Intima Media Thickness fra baseline til 6 måneder, målt på højre halspulsåre, posterior. Lavere værdier indikerer bedre kardiovaskulær risikoprofil
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i akut insulinrespons på glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Akut insulinrespons på glukoseværdier opnået fra FSIVGTT-modeller - højere værdier indikerer bedre insulinrespons
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i glukoseeffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Opnået fra FSIVGTT-modeller - højere værdier indikerer bedre effektivitet af glukose, der inducerer sin egen disposition
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i dispositionsindeks efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Modelleret ud fra FISVGTT - højere værdier indikerer bedre glukosefordeling
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere fastende insulinværdier indikerer en øget metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere fastende glukose indikerer en øget metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i områder-under-kurven for insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baselines, 6 måneder
Målt under oral glukosetolerancetest. Højere værdier indikerer øget metabolisk risiko
Baselines, 6 måneder
Ændring fra baseline i områder-under-kurven for glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt under oral glukosetolerancetest. Højere værdier indikerer øget metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdi indikerer øget kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i HDL efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Lavere værdier indikerer øget kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks på 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdier indikerer højere metabolisk risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdi indikerer højere kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring i LDL fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdi indikerer højere kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder
Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højere værdier indikerer højere kardiovaskulær risiko
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM13769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko

Kliniske forsøg med Ortho Cyclen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner