Contraceptivos orais, resistência à insulina e perfil de risco cardiovascular em mulheres na pré-menopausa
10 de julho de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
As pílulas anticoncepcionais são o método mais comumente usado de controle de natalidade.
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar se as pílulas anticoncepcionais alteram o risco de doença cardíaca e como o corpo lida com o açúcar no sangue quando administrado a diferentes mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pílula anticoncepcional oral é o método anticoncepcional mais utilizado.
É debatido se a pílula anticoncepcional afeta a forma como o corpo lida com a insulina e o açúcar, ou se a pílula altera o risco de doença cardíaca.
O objetivo deste estudo é avaliar se certos fatores, como a forma como o corpo processa hormônios e fatores demográficos (por exemplo,
peso corporal e raça), influenciam como a pílula afeta o manuseio de insulina e açúcar e a saúde do coração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, ciclistas regulares de 18 a 35 anos
- Afro-americanos ou caucasianos (mulheres afro-americanas e caucasianas terão IMC compatível)
- não fumante.
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas e malignas clinicamente significativas
- Contra-indicações ao uso de contraceptivos orais (histórico de coágulos sanguíneos, ataques cardíacos ou derrame, doença vascular, coagulopatia, imobilização prolongada, câncer de mama, enxaqueca, grandes cirurgias nos últimos 6 meses, pressão arterial >160/100 mmHg, gravidez ou lactação )
- Uso de anticoncepcionais hormonais, medicamentos hipoglicemiantes, anti-hiperlipidêmicos, anti-hipertensivos ou outras drogas vasoativas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mulheres afro-americanas
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Etinilestradiol 35 mcg e norgestimato 0,25 mg (oral) serão tomados como um comprimido por dia durante 21 dias por mês, seguido por um período sem pílula de 7 dias por ciclo.
A duração do estudo é de 6 ciclos desta pílula anticoncepcional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mulheres caucasianas
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Etinilestradiol 35 mcg e norgestimato 0,25 mg (oral) serão tomados como um comprimido por dia durante 21 dias por mês, seguido por um período sem pílula de 7 dias por ciclo.
A duração do estudo é de 6 ciclos desta pílula anticoncepcional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A sensibilidade à insulina do teste de tolerância à glicose IV com amostras frequentes (FSIVGTT), muda desde o início até 6 meses.
Valores mais altos indicam melhor sensibilidade à insulina
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Altere a vasodilatação mediada por fluxo da linha de base para 6 meses.
Valores mais altos indicam menor risco cardiovascular
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na espessura da média íntima da carótida
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração na espessura da camada íntima da carótida desde a linha de base até 6 meses, medida na artéria carótida direita, posterior.
Valores mais baixos indicam melhor perfil de risco cardiovascular
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na resposta aguda à insulina à glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores de resposta aguda à insulina para glicose obtidos a partir de modelos FSIVGTT - valores mais altos indicam melhor resposta à insulina
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na eficácia da glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Obtido a partir de modelos FSIVGTT - valores mais altos indicam melhor eficácia da glicose induzindo sua própria disposição
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no índice de disposição em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Modelado a partir de FISVGTT - valores mais altos indicam melhor disposição de glicose
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na insulina em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores mais altos de insulina em jejum indicam um risco metabólico aumentado
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Linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na glicose em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Glicose em jejum mais alta indica um risco metabólico aumentado
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em áreas sob a curva para insulina em 6 meses
Prazo: Linhas de base, 6 meses
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Medido durante o teste oral de tolerância à glicose.
Valores mais altos indicam maior risco metabólico
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Linhas de base, 6 meses
|
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Mudança da linha de base em áreas sob a curva para glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medido durante o teste oral de tolerância à glicose.
Valores mais altos indicam maior risco metabólico
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valor mais alto indica maior risco cardiovascular
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em HDL em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores mais baixos indicam maior risco cardiovascular
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Linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores mais altos indicam maior risco metabólico
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valor mais alto indica maior risco cardiovascular
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no LDL desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valor mais alto indica maior risco cardiovascular
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Linha de base, 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Valores mais altos indicam maior risco cardiovascular
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- HM13769
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .