Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne środki antykoncepcyjne, insulinooporność i profil ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet przed menopauzą

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Pigułki antykoncepcyjne są najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji. Celem tego badania jest zbadanie, czy pigułki antykoncepcyjne zmieniają ryzyko chorób serca i jak organizm radzi sobie z poziomem cukru we krwi, gdy są podawane różnym kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustna pigułka antykoncepcyjna jest najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji. Dyskutuje się, czy pigułka antykoncepcyjna wpływa na sposób, w jaki organizm radzi sobie z insuliną i cukrem, czy też pigułka zmienia ryzyko chorób serca. Celem tego badania jest ocena, czy pewne czynniki, takie jak sposób, w jaki organizm przetwarza hormony, oraz czynniki demograficzne (np. masa ciała i rasa), wpływają na to, jak pigułka wpływa na obchodzenie się z insuliną i cukrem oraz zdrowie serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, regularnie jeżdżące na rowerze w wieku 18-35 lat
  • Afroamerykanki lub rasy kaukaskiej (Afroamerykanki i kobiety rasy kaukaskiej będą miały dopasowane BMI)
  • niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Klinicznie istotne choroby płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczne, psychiatryczne, zakaźne i złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (zakrzepy krwi, zawał serca lub udar w wywiadzie, choroba naczyniowa, koagulopatia, długotrwałe unieruchomienie, rak piersi, migrenowe bóle głowy, poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciśnienie krwi >160/100 mmHg, ciąża lub laktacja )
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, leków obniżających poziom glukozy, leków przeciwhiperlipidemicznych, przeciwnadciśnieniowych lub innych leków wazoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety afroamerykańskie
Lek: Ortho Cyclen®
Etynyloestradiol 35 mcg i norgestymat 0,25 mg (doustnie) będą przyjmowane jako jedna tabletka dziennie przez 21 dni w miesiącu, po czym nastąpi 7-dniowy okres bez tabletek na cykl. Czas trwania badania obejmuje 6 cykli tej pigułki antykoncepcyjnej.
Inne nazwy:
  • Sprintec
  • Ortocykl
  • Przeżyj
  • MonoNesa
Aktywny komparator: Kobiety rasy kaukaskiej
Lek: Ortho Cyclen®
Etynyloestradiol 35 mcg i norgestymat 0,25 mg (doustnie) będą przyjmowane jako jedna tabletka dziennie przez 21 dni w miesiącu, po czym nastąpi 7-dniowy okres bez tabletek na cykl. Czas trwania badania obejmuje 6 cykli tej pigułki antykoncepcyjnej.
Inne nazwy:
  • Sprintec
  • Ortocykl
  • Przeżyj
  • MonoNesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wrażliwość na insulinę z często pobieranego IV testu tolerancji glukozy (FSIVGTT), zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmień rozszerzenie naczyń zależne od przepływu od wartości początkowej do 6 miesięcy. Wyższe wartości wskazują na mniejsze ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej względem linii podstawowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona na prawej tętnicy szyjnej, tylnej. Niższe wartości wskazują na lepszy profil ryzyka sercowo-naczyniowego
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ostrej odpowiedzi na insulinę na poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ostra odpowiedź insulinowa na poziom glukozy Wartości uzyskane z modeli FSIVGTT — wyższe wartości wskazują na lepszą odpowiedź insulinową
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w efektywności glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Uzyskane z modeli FSIVGTT – wyższe wartości wskazują na lepszą skuteczność glukozy w indukowaniu własnej dyspozycji
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku dyspozycji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Modelowane na podstawie FISVGTT — wyższe wartości wskazują na lepszą dyspozycję glukozy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wartości insuliny na czczo wskazują na zwiększone ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższy poziom glukozy na czczo wskazuje na zwiększone ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w obszarach pod krzywą dla insuliny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linie bazowe, 6 miesięcy
Mierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Wyższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko metaboliczne
Linie bazowe, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w obszarach pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Wyższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższa wartość wskazuje na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana HDL w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Niższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko metaboliczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższa wartość wskazuje na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana LDL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższa wartość wskazuje na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM13769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ortho Cyclen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj