Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные контрацептивы, резистентность к инсулину и профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в пременопаузе

10 июля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Противозачаточные таблетки являются наиболее часто используемым методом контроля над рождаемостью. Целью этого исследования является изучение того, влияют ли противозачаточные таблетки на риск сердечно-сосудистых заболеваний и как организм справляется с уровнем сахара в крови, когда их дают разным женщинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральные противозачаточные таблетки являются наиболее часто используемым методом контроля над рождаемостью. Обсуждается, влияет ли противозачаточная таблетка на то, как организм справляется с инсулином и сахаром, или изменяет ли таблетка риск сердечных заболеваний. Целью этого исследования является оценка того, влияют ли определенные факторы, такие как то, как организм перерабатывает гормоны, и демографические факторы (например, масса тела и раса), влияют на то, как таблетка влияет на выработку инсулина и сахара, а также на здоровье сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, регулярно ездящие на велосипеде, 18-35 лет.
  • Либо афроамериканка, либо женщина европеоидной расы (афроамериканки и женщины европеоидной расы будут иметь одинаковый ИМТ)
  • некурящий.

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Клинически значимые легочные, сердечные, почечные, печеночные, неврологические, психические, инфекционные и злокачественные заболевания
  • Противопоказания к использованию оральных контрацептивов (сгустки крови в анамнезе, сердечные приступы или инсульт, сосудистые заболевания, коагулопатия, длительная иммобилизация, рак молочной железы, мигрени, серьезные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев, артериальное давление >160/100 мм рт.ст., беременность или лактация) )
  • Использование гормональных контрацептивов, сахароснижающих препаратов, антигиперлипидемических, антигипертензивных или других вазоактивных препаратов в течение предшествующих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афроамериканки
Лекарство: Орто Циклен®
Этинилэстрадиол 35 мкг и норгестимат 0,25 мг (перорально) будут приниматься по одной таблетке в день в течение 21 дня в месяц с последующим 7-дневным периодом без таблеток в каждом цикле. Продолжительность исследования рассчитана на 6 циклов приема данной противозачаточной таблетки.
Другие имена:
  • Спринтек
  • Ортоциклен
  • Превифем
  • МоноНесса
Активный компаратор: Кавказские женщины
Лекарство: Орто Циклен®
Этинилэстрадиол 35 мкг и норгестимат 0,25 мг (перорально) будут приниматься по одной таблетке в день в течение 21 дня в месяц с последующим 7-дневным периодом без таблеток в каждом цикле. Продолжительность исследования рассчитана на 6 циклов приема данной противозачаточной таблетки.
Другие имена:
  • Спринтек
  • Ортоциклен
  • Превифем
  • МоноНесса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Чувствительность к инсулину по результатам теста на толерантность к глюкозе с частыми пробами внутривенно (FSIVGTT), изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. Более высокие значения указывают на лучшую чувствительность к инсулину.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем вазодилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение опосредованной потоком вазодилатации от исходного уровня до 6 месяцев. Более высокие значения указывают на меньший сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение толщины интимы-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменение толщины интимы медии сонной артерии по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное на правой сонной артерии сзади. Более низкие значения указывают на лучший профиль сердечно-сосудистого риска
исходный уровень, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острого инсулинового ответа на глюкозу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Значения острой реакции инсулина на глюкозу, полученные из моделей FSIVGTT — более высокие значения указывают на лучшую реакцию инсулина
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Получено из моделей FSIVGTT - более высокие значения указывают на лучшую эффективность глюкозы, индуцирующей свое собственное расположение.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение индекса диспозиции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Смоделировано на основе FISVGTT — более высокие значения указывают на лучшее распределение глюкозы.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокие значения инсулина натощак указывают на повышенный метаболический риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокий уровень глюкозы натощак указывает на повышенный метаболический риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем областей под кривой для инсулина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходные данные, 6 месяцев
Измеряется во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Более высокие значения указывают на повышенный метаболический риск
Исходные данные, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем областей под кривой для глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измеряется во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Более высокие значения указывают на повышенный метаболический риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокое значение указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более низкие значения указывают на повышенный сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокие значения указывают на более высокий метаболический риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокое значение указывает на более высокий сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение ЛПНП от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокое значение указывает на более высокий сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Более высокие значения указывают на более высокий сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM13769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться